Desde hoy se encuentra disponible en España un tratamiento que ha sido desarrollado conjuntamente por Bayer y Orion Corporation, una empresa farmacéutica finlandesa que opera a nivel mundial, indicado para hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm), que presentan alto riesgo de desarrollar enfermedad metastásica.
"Es una gran noticia que este nuevo fármaco haya sido autorizado para el tratamiento de pacientes con CPRCnm y alto riesgo de metástasis, ya que ha demostrado que en relación con placebo aumenta de manera estadísticamente significativa la supervivencia libre de metástasis (variable principal), y la supervivencia global (variable secundaria). Además, es un fármaco seguro, bien tolerado, con una incidencia de efectos adversos severos baja y con un reducido perfil de interacciones farmacológicas, lo que puede reducir potenciales complicaciones en pacientes polimedicados y facilitar su manejo clínico", ha comentado el Dr. Antonio Gómez Caamaño, Jefe de Servicio de Oncología Radioterápica del Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela, y vicepresindente de Sociedad Española de Oncologia Radioterapica (SEOR).
Por su parte el Dr. José Luís Álvarez Osorio, Jefe del Servicio de Urología del Hospital Universitario Puerta del Mar, de Cádiz y Vocal de actividades científicas de la AEU (Asociación Española de Urología), ha señalado "desde la Asociación Española de Urología consideramos una gran noticia para los pacientes con cáncer de próstata que se haya autorizado la comercialización de este nuevo tratamiento en nuestro país. Hasta hace pocos años, no existían opciones terapéuticas que pudieran prolongar la supervivencia libre de metástasis (SLM) en los pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico, y retrasar así el deterioro de su calidad de vida, y evitar el sufrimiento a los pacientes tiene mucha relevancia clínica. Este nuevo fármaco presenta un reducido perfil de interacciones farmacológicas, lo que puede reducir potenciales complicaciones en pacientes polimedicados, como son los pacientes con CPRCnm de edad avanzada que aunque tengan una buena situación clínica suele presentar comorbilidades asociadas y medicación concomitante a las terapias para el cáncer. Con esta nuevo aprobación, los urólogos especialistas en cáncer de próstata tenemos una nueva alternativa terapéutica que ofrecer a nuestros pacientes".
La Comisión Europea autorizó el tratamiento en marzo de 2020 en base a los resultados de un estudio fase III que demostraron mejorar significativamente la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de metástasis en estos pacientes, con una mediana de 40,4 meses frente a 18,4 meses para los pacientes tratados con placebo, con un perfil de seguridad favorable.
El cáncer de próstata que se encuentra localizado en la zona prostática y es tratado con terapia de deprivación androgénica, pero continúa progresando incluso cuando los niveles de testosterona se encuentran muy bajos (niveles de castración), se conoce como cáncer de próstata resistente a la castración. Esta progresión puede ocurrir a pesar de no detectarse metástasis en lo que se define como cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico. En Europa se estima que hay más de 67.000 hombres diagnosticados con CPRC, basándonos en los datos de incidencia del cáncer de 2018. Alrededor de un tercio de los hombres con CPRCnm desarrollarán metástasis en el plazo de dos años.
Algunos de los objetivos secundarios asociados a eficacia en el estudio fueron la supervivencia global (SG) y el tiempo hasta la progresión del dolor. En este sentido, el fármaco ha demostrado aumentar significativamente la SG, a la vez que retrasa la aparición de síntomas asociados al cáncer y dolor, minimizando la toxicidad asociada con el tratamiento de esta enfermedad. Los datos del análisis final del estudio fueron publicados en septiembre de 2020 en New England Journal of Medicine.
Recientemente se ha publicado el análisis final del estudio fase III. De acuerdo con los resultados previamente informados, el tratamiento mostró una tolerabilidad favorable, confirmada por un seguimiento más prolongado de los pacientes, sin aumentos clínicamente relevantes en las tasas de hipertensión, caídas o efectos adversos neurológicos. También retrasó significativamente el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el inicio de la primera quimioterapia citotóxica, así como el tiempo hasta la aparición del primer evento esquelético sintomático (EES).
El cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
El cáncer de próstata es el segundo tumor maligno más frecuente entre los varones de todo el mundo. Se estima que en 2018 1,2 millones de hombres fueron diagnosticados de cáncer de próstata y unos 358.000 fallecieron a consecuencia de esta enfermedad en todo el mundo. El cáncer de próstata constituye la quinta causa de muerte por cáncer entre los varones.
El cáncer de próstata consiste en la proliferación anormal de células dentro de la próstata, una glándula que forma parte del aparato reproductor masculino. Afecta principalmente a varones mayores de 50 años y el riesgo de padecerlo aumenta con la edad.
Las opciones de tratamiento van desde la cirugía hasta la radioterapia, pasando por tratamientos con antagonistas de los receptores hormonales, es decir, sustancias que detienen la formación de testosterona o previenen su efecto en los órganos diana. No obstante, en casi todos los casos el cáncer acaba volviéndose resistente a la hormonoterapia convencional.
El CPRC es una forma avanzada de la enfermedad en la que el cáncer sigue progresando incluso cuando los niveles de testosterona se reducen a niveles muy bajos en el organismo. El ámbito de las opciones de tratamiento para los pacientes resistentes a la castración está evolucionando rápidamente, pero hasta hace poco no existían opciones de tratamiento eficaces para los pacientes con CPRC en los que aumenta el antígeno prostático específico (PSA) durante el TDA y no se evidencian aún metástasis. Se ha observado que en los pacientes en los que el CPRCnm progresa, los tiempos de duplicación del PSA altos se asocian de forma consistente a una reducción del tiempo hasta aparicion de metástasis y el fallecimiento.