La Comisión Europea ha adoptado dos medidas para mejorar la seguridad de los productos sanitarios, fruto de su compromiso de restablecer la confianza de los pacientes en los productos sanitarios.
Las nuevas normas son un Reglamento de Ejecución de la Comisión en el que se aclaran los criterios que deben cumplir los organismos notificados, responsables de inspeccionar a los fabricantes de productos sanitarios, y una Recomendación que puntualiza las tareas que deben desempeñar tales organismos al efectuar auditorías y evaluaciones en el sector de los productos sanitarios, sector que incluye desde los apósitos hasta los marcapasos.
Según ha explicado Neven Mimica, comisario de Política de Consumidores, con estas medidas "la Comisión Europea refuerza aún más la seguridad de los productos sanitarios. Ahora tenemos una base más clara para las auditorías sin previo aviso, los ensayos con muestras o las evaluaciones conjuntas efectuadas por los organismos notificados. Solo puede lograrse una claridad total modificando la legislación de base".
El plan de acción inmediata aprobado por la Comisión Europea se centra en el funcionamiento de los organismos notificados, la vigilancia por los Estados miembros de los productos comercializados, las investigaciones y respuestas coordinadas de la Unión Europea a los problemas que planteen determinados productos y el logro de mayor transparencia y mejor comunicación entre los Estados miembros, los profesionales de la salud, la industria sanitaria y los organismos notificados.