Sin la investigación no existe progreso en ninguna ciencia, y la médica no es la excepción. He ahí la razón que justifica la necesidad de que los medicamentos sean testeados antes de que salgan a la luz. Una nueva edición del Foro de Transformación Sanitaria, organizada por Deusto Business School Health (DBSH), arranca con la conferencia inaugural titulada La enfermedad como oportunidad centrada en el papel crucial que juegan hoy en día los ensayos clínicos en el campo de la investigación. Georgina Sposetti, CEO y fundadora de Un ensayo para Mí, primer buscador de ensayos clínicos para pacientes en Latinoamérica, subraya que "la enfermedad se puede convertir en una oportunidad. En ocasiones, una persona es diagnosticada con una enfermedad rara para la que no encuentra tratamiento. Aun así, es posible que exista un tratamiento experimental en fase de ensayo. Y para que ambas partes se conecten, hace falta información".
"Esta idea surgió hace dos años por una necesidad que tenía yo como investigadora", puntualiza la especialista argentina. "Cuando me diagnosticaron a mí una enfermedad muy rara que no tenía tratamiento lo primero que hice fue buscar un ensayo clínico en el que pudiera participar", agregó. Además, la especialista relató que en aquella época dio una charla ante el público, y a partir de eso empezaron a contactarla "un montón de pacientes en la misma situación. Gente que quería participar de un estudio de investigación y no tenía cómo, era muy difícil para alguien no vinculado al mundo de la medicina y la investigación encontrarlo."
A la hora de definir todo el proceso, Georgina Sposetti, asegura que" cuando una persona recibe el diagnóstico de una enfermedad crónica está abocada a hacer un duelo y, como en todos los duelos, pasa por la primera fase del mismo: la negación. La primera tentación es decir: "como no me duele nada, yo no estoy enfermo". Esta convicción se deriva en una inversión de tiempo y dinero, en una suerte de shopping de médicos hasta dar con aquel que maneje un discurso que le convenza a uno".
"Llega un momento", prosigue la experta, "en que una se da cuenta que no puede aceptar esa negación y llega entonces el enojo. Con Dios, con el universo, con mi familia, con el médico. Hay que ayudar al paciente a superar esta fase y entonces llega la negociación. Asumes la enfermedad y uno empieza a negociarlo con Dios y con el médico. Llegan las promesas ‘Si me curo de tal haré cual. A veces los pacientes acuden al médico a negociar. En cierta ocasión vino un paciente diagnosticado de diabetes. Le dije que debía inyectarse insulina. Dijo ¡ni loco! Y se fue. Quince días después, volvió. Dijo que quería negociar: se inyectaba insulina si le daba permiso para comerse el lechón que se comía cada quince días. Hoy se inyecta y se come el lechón".
"Tras el shock inicial aparecen la angustia, la tristeza, porque entiende que, pase lo que pase, se va a llegar a la siguiente etapa, la aceptación. Lo único que pueden hacer médico y familia es ayudarle. La etapa de adaptación es muy variable. En ocasiones basta con incorporar una medicación o cambiar un hábito de vida. Otras son más difíciles: hay que acostumbrarse a convivir con un dolor. O peor aún, con una discapacidad".
"Todo este camino está descrito en la literatura médica", asegura Sposetti. "Pero hay una sexta etapa. Es la etapa de la oportunidad, la etapa de convertir, eso negativo que nos está pasando, aunque sea en pequeñas dosis, en algo positivo. Es la etapa de la acción, la etapa de generar una oportunidad para uno y para otros. Tal vez suene difícil y raro. Hay cientos, miles de manera de generar una oportunidad".
La especialista se sumerge ahora en su experiencia personal. "Soy investigadora clínica que trabaja en estudios de investigación farmacológica donde se desarrollan nuevos medicamentos. Quizás esos nuevos medicamentos pude salir al mercado y tratar una enfermedad nueva. O una vieja. Desde que un medicamento se transforma en una droga y una molécula aparece en un laboratorio hasta que llega a la farmacia transcurren 10 años. El 100% de la población se ha medicado alguna vez y surge la pregunta: ¿Qué pasa? ¿Cómo sabe el médico qué dosis tiene que darme o cuales son los efectos adversos? A través de los ensayos clínicos y de los estudios de investigación".
Es un largo proceso. "Hace falta una década. Primero la molécula aparece en el laboratorio pero después hay que probarla. Se prueba primero en animales. Es la fase cero, que puede durar años de investigación sobre la toxicidad y la dosis necesaria. Después aparece la fase uno: ya se sabe que es segura pero hay que investigar si es segura para el ser humano. Entonces aparecen personas –no pacientes, personas sanas– voluntarias que se incorporan en estos ensayos clínicos para ver y tener ese primer contacto de la nueva droga con el ser humano. Esa fase dura uno, dos, tres años en los países altamente desarrollados y en unidades de cuidados intensivos donde, minuto a minuto, hay un control muy estricto del paciente. Después aparecen la fase dos y la fase tres donde participan cientos de pacientes, miles en la tercera".
Entonces prueban esa medicación nueva, en comparación con otra de las que ya está en el mercado, la mejor de las posibles. Se busca saber cuál de las dos es mejor y si esta nueva enfermedad tal vez sirva para curar una enfermedad. Entonces, todos estos pacientes que se involucran voluntariamente, proporcionan un montón de datos, una gran base de datos que se recopila en un solo lugar del mundo, donde personas independiente y con métodos de control estadístico muy estrictos, comprueban si estas medicaciones sirven, son seguras y eficaces. Esto se hace en diferentes países del mundo al mismo tiempo, bajo los mismos protocolos y estándares de calidad. Además, a través de los investigadores, de los centros de investigación, hay que contemplar si se cumplen las leyes nacionales e internacionales, junto con comités de ética que velan por la seguridad y los derechos de estos pacientes que están en los ensayos clínicos. Una vez que concluye este trabajo, a través de métodos estadísticos, se envía toda esa información a las entidades reguladoras más importantes del mundo. Son ellas las que deciden si ese medicamento sirve y si es segura y eficaz.
Para los ensayos clínicos hay criterios de inclusión y exclusión muy estrictos. ¿Por qué?, se pregunta la ponente en DBSH. "En los criterios de inclusión comprueban que todos los pacientes que están en el mundo se incluyan de la misma manera y hay miles de pacientes que quieren participar en los ensayos clínicos. Es un trabajo arduo. Esta es una forma de generar una oportunidad. Participar en un ensayo clínico no garantiza que esa medicación nos va a curar o nos va a hacer bien. Solo es una esperanza y la oportunidad de hacer que, si eso funciona, miles o millones de pacientes en el mundo y en un futuro puedan tener una nueva medicación para esa misma enfermedad".
"Como investigadora, durante años he invitado a participar a cientos de pacientes. Pero había una pregunta que se reiteraba continuamente mientras contaba cuáles eran los posibles beneficios y los posibles riesgos. Los pacientes siempre preguntaron lo mismo: ¿Doctora, si usted tuviese esa misma enfermedad, participaría en el ensayo clínico? Mi respuesta siempre fue que sí", puntualiza Sposetti. "Como todos los pacientes, paseé por las fases descritas. Y ahí fue cuando descubrí que en los libros faltaba la etapa de la oportunidad, de convertir algo en positivo. No podía pasar todo eso por nada. Tenía que pasar a la acción y busqué un ensayo clínico. No encontré ninguna hasta que un día un médico me dijo: la verdad es que no tenemos tratamiento para usted, pero vamos a probar con esta medicación que es para una enfermedad parecida a la suya. Y hoy estoy aquí gracias a esa medicación, gracias a que miles y miles de pacientes participaron en ese ensayo clínico donde se pudo probar y aprobar esa medicación. La moraleja es clara: por más pequeña que sea nuestra aportación, cualquier cosa que hagamos tiene un increíble efecto multiplicador".