La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado la comercialización de Vyepti® (eptinezumab) para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. De este modo, el primer y único anticuerpo monoclonal anti-CGRP intravenoso aprobado para la prevención de la migraña en la Unión Europea llega a España en 2023.
Se dispensa con receta médica y diagnóstico hospitalario. Será financiado en pacientes con 8 o más días de migraña al mes (migraña episódica de alta frecuencia y migraña crónica) y tres o más fracasos de tratamientos previos utilizados a dosis suficientes durante al menos 3 meses, siendo uno de estos tratamientos la toxina botulínica en el caso de la migraña crónica. El fármaco se administra mediante perfusión intravenosa de 30 minutos de duración, cada 12 semanas.
Para Xavi Martí, director general del laboratorio farmacéutico Lundbeck Iberia, "es un gran motivo de satisfacción contribuir al tratamiento de la migraña, una enfermedad neurológica, compleja e incapacitante, que supone una elevada carga personal, médica, social y económica que, solo en España, afecta a unos cinco millones de personas. Además, nos enorgullece volver a estar presentes en el área de la neurología, en la que nuestra compañía cuenta con una larga trayectoria en la enfermedad de Alzheimer y en la enfermedad de Parkinson".
En España, 30 centros están participando en el desarrollo clínico de eptinezumab, con más de 350 pacientes incluidos.
Estudios de eficacia y seguridad
Este medicamento es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) y que ha sido desarrollado específicamente para una administración intravenosa.
La autorización de comercialización se basa en su eficacia y seguridad, que se ha demostrado en dos ensayos clínicos fase III (PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica). El programa de ensayos clínicos demostró una reducción de los días de migraña al mes en comparación con placebo, que se mantuvo durante el intervalo de dosificación de 12 semanas, y durante la duración del tratamiento (12 meses en PROMISE-1 y 6 meses en PROMISE-2). Se observó una reducción de la prevalencia de la migraña de aproximadamente un 50% para ambas dosis de eptinezumab ya en el primer día después de la perfusión. También se observó un efecto sostenido en los resultados reportados por los pacientes de hasta 96 semanas. Asimismo, se demostró su eficacia en aquellos pacientes con un doble diagnóstico de migraña crónica y cefalea con uso excesivo de medicación (CUEM), incluidos en el estudio PROMISE-2.
La seguridad de eptinezumab se evaluó en aproximadamente 2.000 pacientes con migraña que recibieron al menos una dosis. Los eventos adversos relacionados con el lugar de la perfusión se produjeron con poca frecuencia y en proporciones similares en pacientes con placebo (<2%), sin relación aparente con la dosis del fármaco.
Sobre la migraña
La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de fuertes dolores de cabeza que suelen ir acompañados de una serie de síntomas, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido. El dolor de cabeza no sólo es doloroso, sino que la migraña también supone una carga social y económica, ya que afecta a cerca de 50 millones de personas en Europa. Las repetidas crisis de cefalea, y a menudo el miedo constante a la siguiente, perjudican la vida familiar, social y laboral. Además, el uso frecuente de tratamientos agudos para la migraña puede hacer que los pacientes experimenten, o corran el riesgo de desarrollar, una cefalea con uso excesivo de medicación.
La migraña tiene un profundo impacto en el funcionamiento del paciente, incluyendo las relaciones con la familia/amigos, las actividades de ocio, el desempeño doméstico y la productividad de los trabajadores. En Europa, sólo la migraña cuesta a la economía 18.000 millones de euros al año, según el documento Cost of Brain Disorders in Europe (Coste de los Trastornos del Cerebro en Europa), y ello sin contar con el coste indirecto asociado al presentismo (es decir, las pérdidas de productividad debidas a la menor eficiencia de las personas que no están suficientemente enfermas como para ausentarse del trabajo). Es la segunda causa de años vividos con discapacidad (YLD) entre todas las enfermedades y la primera causa de YLD entre los pacientes de 15 a 49 años, según el estudio Global Burden of Disease.