El laboratorio farmacéutico Pfizer ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la vacuna antineumocócica conjugada 20-valente (PCV20) de la compañía, ratificando así la opinión favorable de la CHMP de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esta vacuna se comercializará en la Unión Europea (UE) bajo el nombre comercial APEXXNAR®. La vacuna está aprobada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por Streptococcus pneumoniae en individuos de 18 años y mayores. En España, el porcentaje de enfermedad neumocócica invasiva potencialmente prevenible por PCV20 es del 62% en adultos mayores de 65 años, según datos de 2019.
"La autorización de la Comisión Europea para adultos da continuidad al compromiso constante del laboratorio para ayudar a prevenir ciertas enfermedades respiratorias infecciosas potencialmente graves, incluida la enfermedad neumocócica invasiva y la neumonía neumocócica", ha señalado Nanette Cocero, Presidenta Global de Pfizer Vacunas. "La vacuna ayuda a proteger contra 20 serotipos, y la aprobación de hoy ofrece a los adultos, a través de una sola dosis, la protección de serotipos más amplia de cualquier vacuna antineumocócica conjugada disponible en Europa".
La autorización de hoy sigue a la reciente opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA anunciada el 17 de diciembre de 2021. La autorización es válida en los 27 estados miembros de la Unión Europea más Islandia, Liechtenstein y Noruega.
La autorización por parte de la EMA, se basa en la evidencia de un programa clínico en adultos, incluidos los ensayos Fase 1 y 2, y tres ensayos Fase 3 que describen la seguridad y evalúan la inmunogenicidad de la vacuna. Más de 6.000 adultos de 18 años y mayores participaron en los tres ensayos Fase 3, incluidos adultos de 65 años y mayores. La población evaluada incluyó adultos con condiciones médicas crónicas estables, adultos sin vacunación antineumocócica previa y adultos con antecedentes de vacunación antineumocócica previa.
Sobre PCV20
PCV20, conocida como APEXXNAR® en la UE y PREVNAR 20TM en Estados Unidos, es la vacuna antineumocócica conjugada de siguiente generación de Pfizer que incluye polisacáridos capsulares conjugados para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) ya incluidos en PREVENAR 13® (Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente), conocida como PREVNAR 13® en Estados Unidos. La vacuna también contiene polisacáridos capsulares conjugados para siete serotipos adicionales (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F y 33F) que causan enfermedad neumocócica invasiva (ENI),y que se han asociado con altas tasas de mortalidad, resistencia a antimicrobianos, y/o meningitis.