ViiV Healthcare ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado Triumeq® (dolutegravir 50mg, abacavir 600mg y lamivudina 300mg) comprimidos para el tratamiento de la infección por VIH-1. Triumeq es la primera combinación en un solo comprimido de ViiV Healthcare basada en dolutegravir, posibilitando a muchas personas que viven con VIH la opción de un régimen que combina el inhibidor de la integrasa dolutegravir, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa abacavir y lamivudina.
Triumeq no se recomienda para su uso en pacientes con historia actual o pasada de resistencias a alguno de los componentes de Triumeq. No se recomienda Triumeq en pacientes con resistencia asociada a inhibidores de la integrasa o sospecha clínica de resistencia a análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa porque la dosis de dolutegravir en Triumeq es insuficiente en estas poblaciones. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir, se debe realizar un test para la detección de un marcador genético, el alelo HLA-B*5701, en cualquier paciente infectado, independientemente de su origen racial. Los medicamentos que contienen abacavir no deberían utilizarse en pacientes que tengan el alelo HLA-B*5701.
El Dr. Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare, ha señalado: "La aprobación de Triumeq ofrece a muchas personas que viven con VIH en Estados Unidos el primer régimen en un solo comprimido que contiene dolutegravir. ViiV Healthcare tiene el compromiso de proporcionar avances en el cuidado de los pacientes y nuevas opciones de tratamiento a los médicos y a las personas que viven con VIH. Estamos orgullosos de esta autorización que supone un hito, ya que es el segundo tratamiento innovador de nuestro pipeline de medicamentos aprobado en Estados Unidos."
Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados de dos estudios pivotales:
- El estudio fase III de dolutegravir (SINGLE) en pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento (naive), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.
- Un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de dolutegravir, abacavir y lamivudina cuando se toma en un solo comprimido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.
En el estudio SINGLE, un ensayo de no inferioridad con una análisis de superioridad preespecificado, más pacientes se mantuvieron indetectables (ARN VIH- <50 copias/mL) en el brazo con dolutegravir y abacavir/lamivudina (los componentes de Triumeq por separado) que en el brazo de Atripla®† (efavirenz, emtricitabina y tenofovir), el régimen en un solo comprimido más utilizado. La diferencia fue estadísticamente significativa y cumplió el test de superioridad preespecificado. La diferencia fue impulsada por una mayor tasa de discontinuación debido a eventos adversos en el brazo de Atripla.
- A las 96 semanas, el 80% de los pacientes que recibieron el régimen que incluía dolutegravir mantuvieron la supresión virológica comparado con el 72% de los pacientes que recibieron Atripla. Las reacciones adversas al tratamiento (grados 2-4) que se registraron en ≥2% de los participantes que tomaron el régimen basado dolutegravir fueron insomnio (3%), cefalea (2%) y fatiga (2%).
Sobre el VIH
VIH es el acrónimo de Virus de Inmunodeficiencia Humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede deshacerse del VIH. Así que una vez que alguien tiene el VIH, lo tiene para toda la vida.
El VIH infecta células específicas del sistema inmunológico, llamadas células CD4 o células T. Con el tiempo, el VIH puede destruir tantas de estas células que el organismo no puede luchar contra infecciones y enfermedades. Cuando esto sucede, la infección por VIH conduce al síndrome de inmunodeficiencia adquirido (SIDA) que es la etapa final de la infección por VIH. No existe cura para el VIH, pero con diagnóstico precoz y tratamiento efectivo, la mayoría de las personas con VIH no desarrollará SIDA.
Sobre Triumeq
Triumeq es una combinación a dosis fija del inhibidor de la integrasa dolutegravir y los análogos de nucleósido abacavir/lamivudina.
Dos pasos esenciales en el ciclo de vida del VIH son la replicación –cuando el virus muta su ARN en ADN– y la integración –el momento cuando el ADN viral se convierte en parte del ADN de la célula huésped. Estos procesos requieren de dos enzimas denominadas transcriptasa inversa e integrasa. Los inhibidores de la transcriptasa inversa y de la integrada interfieren en la acción de las dos enzimas para prevenir la replicación del virus y que infecte más células.