La gran demanda de parejas que requieren la realización de alguna de las principales técnicas de reproducción asistida (inseminación artificial, fecundación in vitro, inyección intracitoplasmática de espermatozoides) ha supuesto que en España se estén abriendo cada vez más centros dedicados a la reproducción asistida, tanto privados como públicos. Actualmente, según los datos del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, en España existen 203 centros de reproducción asistida, de los cuáles 38 de ellos son públicos y 165 privados.
Una de cada siete parejas en edad reproductiva consulta por infertilidad y los resultados del laboratorio son cruciales para el diagnóstico, pronóstico y tratamiento. Los laboratorios de reproducción asistida deben desarrollar unos protocolos que permitan trabajar con un alto nivel de calidad.
"Sin duda – afirma la Dra. Silvia Izquierdo, Presidenta de la Comisión de Acreditación de Laboratorios de la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC)-, es clave para los centros de reproducción asistida desarrollar todas las técnicas cumpliendo los requisitos definidos y establecidos por las diferentes sociedades científicas así como por las normas ISO, pues de ello depende el éxito en los resultados de aquellas parejas que se han sometido a alguna técnica de reproducción asistida".
Idea que remarca la Dra. Carmen Mar Medina, del Comité Científico de la SEQC, para quien "el desarrollo de procedimientos y protocolos normalizados permitirá mejorar su eficiencia, logrando una mayor tasa de éxitos en cuanto a su objetivo final, es decir, cumplir con los deseos reproductivos de las parejas que acuden a su centro".
En este sentido, es muy importante establecer unos requisitos que permitan normalizar la gestión de la calidad en los laboratorios de reproducción asistida, ya que esto supondría la posibilidad de comparar los resultados entre los diferentes centros, tanto públicos como privados. Ahí desempeñan un papel fundamental las diferentes sociedades científicas relacionadas, puesto que pueden establecer recomendaciones que contribuyan a su adecuada gestión.
La Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), a través de la Comisión de Seminología y técnicas de reproducción asistida, promueve la implantación de sistemas de garantía de calidad (controles de calidad internos y externos) y el uso de manuales estandarizados.
Además, colabora con las diferentes sociedades científicas, relacionadas directa o indirectamente con las actividades llevadas a cabo en los centros de reproducción asistida.
Primera norma específica para los laboratorios de reproducción asistida
Las doctoras de la SEQC Silvia Izquierdo y Carmen Mar han formado parte del grupo multidisciplinar GT9 encargado de la redacción de la Norma UNE 179007 Servicios sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad para laboratorios de reproducción asistida (publicada y disponible en la página web de AENOR).
El objetivo de esta norma -fruto del consenso y avalada por sociedades científicas, unidades de reproducción humana asistida, Administración, colegios de profesionales y universidades, entre otros- es mejorar la calidad y seguridad asistencial que reciben los pacientes y para ello recoge los requisitos específicos para implantar un Sistema de gestión de la Calidad en los Laboratorios de Reproducción Humana Asistida.
Constituye una norma pionera que incluye requisitos específicos para este tipo de laboratorios, recoge las inquietudes manifestadas por los profesionales y ayuda a la planificación del Laboratorio mediante la gestión por procesos, ya que unifica criterios de gestión de la calidad, aportando terminología específica. "Además –señala la Dra. Izquierdo-, es especialmente útil en el ámbito de los recursos humanos, infraestructura y requisitos ambientales, ya que las necesidades descritas por la normativa de autorización de centros son claramente insuficientes y, en algunos casos, obsoletas en este apartado".
El seguimiento y evaluación de los procesos también se ve beneficiado con la Norma UNE 179007. Según apunta la Dra. Carmen Mar, "la eficacia de un centro se basa, en muchas ocasiones, en la intercomparabilidad de indicadores; y en la norma se han definido una serie de ellos".
Por todo ello, su aplicación por parte de los laboratorios de reproducción asistida va a permitir una herramienta de gran utilidad para los profesionales que deseen implementar un adecuado sistema de gestión de la calidad en estos centros.
Mejora continua de la calidad
En un contexto de mejora continua de la calidad, para poder analizar la eficacia de un laboratorio de reproducción asistida, es muy importante definir indicadores de calidad que a la vez permitirán a los profesionales disponer de información para establecer acciones preventivas y diversas acciones de mejora con el objetivo final de ofrecer unos resultados estandarizados y de alta calidad. Se debe trabajar en una adecuada gestión de todas las fases: preanalítica (obtención de las muestras, transporte, etc…), analítica (protocolos de trabajo, control de medios, etc…) y postanalítica (elaboración de informes, control de muestras elaboradas hasta su destino, etc…).
La mayoría de los laboratorios de reproducción asistida en todo el territorio nacional tienen implementados sus sistemas de gestión de la calidad según los requerimientos de la Norma UNE-EN ISO 9001:2008, y actualmente pueden optar por la nueva norma específica para los laboratorios de reproducción asistida UNE 179007.
Y cada vez más está en auge avanzar un poco más y lograr la acreditación por la UNE-EN ISO 15189:2013, que permitiría cumplir con los requisitos de gestión pero también con una serie de requisitos técnicos, gestionando adecuadamente las tres fases (preanalítica, analítica y postanalítica) en los laboratorios de reproducción asistida.