Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) y AstraZeneca han anunciado la inclusión del primer paciente en AMARANTH, un estudio de Fase II/III de un inhibidor oral de la enzima beta secretasa (BACE, por sus siglas en inglés) que se está desarrollando actualmente como un posible tratamiento para la enfermedad de Alzhéimer.
AZD3293, también conocido como LY3314814, ha demostrado en estudios Fase I reducir los niveles de amiloide beta en el líquido cefalorraquídeo de pacientes con Alzhéimer y en voluntarios sanos. La progresión de la enfermedad de Alzhéimer se caracteriza por la acumulación de placa amiloide en el cerebro. BACE es una enzima asociada al desarrollo de beta amiloide. Se espera que la inhibición de BACE evite la formación de la placa amiloide y finalmente ralentice la progresión de la enfermedad.
El estudio pivotal investigará la seguridad y eficacia de AZD3293/ LY3314814 comparado con placebo en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Alzhéimer.
"Estamos entusiasmados con dar este importante paso para proseguir con los esfuerzos de Lilly para hacer mejor la vida de muchas personas y familias afectadas por la enfermedad de Alzhéimer", ha destacado Phyllis Ferrell, directora de Desarrollo Global de Marca para la Enfermedad de Alzhéimer en Lilly. "Nuestros socios de AstraZeneca comparten nuestra determinación a la hora de encontrar respuestas para frenar el impacto de esta enfermedad sobre la vida de las personas. Estamos encantados de que la inclusión del primer paciente en AMARANTH se produzca antes de tres meses desde que se anunció nuestra alianza".
En este sentido, Samantha Budd, vicepresidenta y directora de Ciencia Traslacional en la Unidad de Medicamentos Innovadores en Neurociencias de AstraZeneca ha señalado que "existe una necesidad imperiosa de desarrollar medicamentos nuevos que puedan cambiar el curso de la enfermedad de Alzhéimer. Creemos que los inhibidores de BACE tienen el potencial de dirigirse a uno de los principales catalizadores de esta devastadora enfermedad. Junto con Lilly, contamos con una experiencia y conocimientos únicos que nos permitirá evaluar el potencial de AZD3293 como tratamiento para los pacientes de Alzhéimer."
AstraZeneca y Lilly anunciaron hace unos meses una alianza en 2014 para el desarrollo y comercialización de AZD3293/ LY3314814. Según los términos de este acuerdo, Lilly dirigirá el desarrollo clínico, trabajando con investigadores de la Unidad de Medicamentos Innovadores en Neurociencias de AstraZeneca, y AstraZeneca será el responsable de la fabricación. Las compañías asumirán la responsabilidad conjunta de la comercialización de la molécula y compartirán por igual todos los costes futuros del desarrollo y comercialización, así como los ingresos globales netos posteriores al lanzamiento.
Sobre el estudio AMARANTH
AMARANTH es un estudio Fase II/III que investigará la seguridad y eficacia de AZD3293/LY3314814 y comprobará la hipótesis de que es un tratamiento con capacidad de modificar la evolución de la enfermedad para pacientes en la fase temprana de la enfermedad de Alzhéimer que se define como el continuo entre el deterioro cognitivo leve (DCL) de los pacientes debido a la enfermedad de Alzhéimer y los pacientes diagnosticados de demencia de tipo Alzhéimer leve. El estudio, que tiene un período de tratamiento de dos años, reclutará a más de 1.500 pacientes en 15 países.
Sobre la enfermedad de Alzhéimer
La enfermedad de Alzhéimeres la forma más frecuente de demencia, representando del 60% al 80% de casos de demencia. Sigue siendo uno de los retos de salud más importantes a los que se enfrentan los Estados Unidos, donde se estima que 5 millones de estadounidenses de más de 65 años padecen esta enfermedad. En ausencia de un cambio significativo, la enfermedad de Alzhéimer no sólo afectará a las familias de la generación del baby boom de edad avanzada, sino también a los sistemas sanitarios de muchos países desarrollados. En los Estados Unidos, los gastos directos asociados a la enfermedad de Alzhéimer ascienden a aproximadamente 203 mil millones de dólares y esta cifra seguirá aumentando superar el billón de dólares en 20501 si no se encuentra una solución que frene a la progresión de la enfermedad y retrase incapacidad asociada a la demencia.