Novartis ha anunciado hoy nuevos datos de última hora que demuestran que Cosentyx (secukinumab) proporciona altos niveles de blanqueamiento de la piel y una eficacia sostenida en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave, al tiempo que mantiene un perfil de seguridad favorable durante tres años. Los resultados del estudio (el mayor ensayo de Fase III de Cosentyx realizado hasta la fecha) se presentaron en el 24 Congreso Anual de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) en Copenhague, Dinamarca. Cosentyx es el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) totalmente humano aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en adultos.
En este estudio de seguimiento, 320 pacientes recibieron Cosentyx con una pauta de dosis fija durante tres años. El 69% logró un blanqueamiento total o casi total de la piel (PASI 90) el primer año. La respuesta persistió extremadamente bien pasados tres años, ya que el 64% de los pacientes mantuvo una respuesta PASI 90. Además, el 43% de los pacientes conservó el blanqueamiento total (PASI 100) de la piel al tercer año (frente al 44% del primer año). El 83% alcanzó el objetivo estándar del blanqueamiento de la piel PASI 75 al tercer año.
"Los pacientes con psoriasis quieren terapias que mantengan altos niveles de blanqueamiento de la piel a largo plazo, dado el impacto de la enfermedad en su bienestar físico y psicológico", declara Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Pharmaceuticals. "Con los nuevos datos de nuestro mayor ensayo de Fase III hasta la fecha con Cosentyx, es un placer para nosotros informar a los pacientes que somos capaces de mantener el blanqueamiento total o casi total de la piel hasta tres años".
La puntuación PASI evalúa la reducción desde el nivel basal del enrojecimiento, la descamación y el engrosamiento de las placas psoriásicas y a qué extensión afecta de cada zona del cuerpo. Tradicionalmente, una respuesta PASI 75 se ha considerado el objetivo del tratamiento de la psoriasis. Sin embargo, con nuevos tratamientos más eficaces, tanto el PASI 90 (piel blanqueada o casi blanqueada) y el PASI 100 (piel blanqueada) son ahora los objetivos último del tratamiento, tal y como recomiendan las directrices clínicas y las autoridades reguladoras.
En este estudio, Cosentyx tuvo un perfil de seguridad favorable consistente con el observado en anteriores estudios de Fase III.
Acerca del Estudio de Seguimiento A2304E1 (estudio de seguimiento de Cosentyx de los estudios SCULPTURE y STATURE)
A2304E1 es un estudio de seguimiento multicéntrico, doble ciego y abierto de cuatro años de duración de los estudios pivotales de Fase III SCULPTURE y STATURE. En el estudio SCULPTURE, 642 de los pacientes que cumpletaron 52 semanas de tratamiento continuaron el seguimiento. Durante la fase central del estudio, los pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 12 fueron asignados al azar a un tratamiento de mantenimiento doble ciego de secukinumab 300 mg o 150 mg por vía subcutánea, administrado en un régimen a intervalos fijos (IF) cada cuatro semanas (320 pacientes) o en un régimen de retratamiento en función de la necesidad (322 pacientes). Al inicio del seguimiento, los pacientes continuaron con el mismo régimen de tratamiento de mantenimiento ciego y con la dosis que habían recibido en la fase central del estudio SCULPTURE.
El objetivo primario del estudio de seguimiento fue evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Cosentyx en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave crónica. El objetivo secundario fue evaluar la eficacia a largo plazo de Cosentyx 300 y 150 mg administrado en función de la necesidad frente a regímenes a intervalos fijos en pacientes con respuesta PASI 75 en la semana 12. Las medidas de eficacia incluían la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75, PASI 90 y PASI 100, así como las respuestas IGA mod 2011 0/1.
Acerca de la psoriasis
La psoriasis afecta hasta el 3% de la población mundial, más de 125 millones de personas. Esta patología, frecuente y molesta, no es un simple problema estético: incluso las personas con síntomas muy leves consideran que su dolencia afecta a su vida diaria. Según un análisis de las encuestas realizadas a 5.600 pacientes por la National Psoriasis Foundation (NPF) entre 2004 y 2011, el 52% de los pacientes con psoriasis leve, moderada y grave estaba insatisfecho con el manejo de su enfermedad. De los pacientes encuestados, algunos no estaban recibiendo ningún tratamiento (9,4-49,2%) o era insuficiente.
Acerca de Cosentyx (secukinumab) y la interleuquina-17A (IL-17A)
Cosentyx es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la interleuquina-17A circulante. IL-17A se halla en concentraciones elevadas en la piel afectada por psoriasis y es un objetivo principal en los tratamientos experimentales. Cosentyx actúa inhibiendo la acción de la IL-17A, una proteína que se halla en concentraciones elevadas en la piel afectada por la enfermedad.
En enero de 2015, Cosentyx (secukinumab) (a la dosis recomendada de 300 mg en la UE y los EE.UU.) se convirtió en el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa y en EE.UU. En Europa, Cosentyx es el primer biológico de primera línea aprobado para el tratamiento sistémico de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos. En EE.UU., Consentyx está aprobado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos candidatos a recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además de en la UE y en EE. UU., Cosentyx se ha aprobado en Suiza,
Australia, Canadá, así como en otros muchos países para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/ grave y en Japón para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada/ grave y de la artritis psoriásica (AP). Más de 9.600 pacientes han sido tratados con Cosentyx en ensayos en múltiples indicaciones, y más de 9.000 pacientes han sido tratados en estudios de postcomercialización.