El Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores (Consejo EPSCO) ha debatido hoy las medidas conjuntas adoptadas por la Comisión Europea y los Estados
miembros para recobrar la confianza tras el escándalo de los implantes mamarios
defectuosos fabricados por la empresa francesa PIP. Estas medidas se incluyeron en el
plan conjunto de acción inmediata en el marco de la legislación vigente sobre productos
sanitarios (el llamado Plan de acción conjunto PIP) acordado en 2012 (véase IP/12/119).
«Los consumidores están hoy más seguros de lo que lo estaban cuando estalló el
escándalo de los implantes PIP», ha afirmado Neven Mimica, comisario de Política de los Consumidores. «Gracias a la estrecha colaboración entre los Estados miembros y la
Comisión Europea, ha mejorado el cumplimiento de la legislación vigente sobre productos sanitarios. Hemos conseguido, en particular, reforzar el control de los organismos notificados. No obstante, algunas mejoras clave requieren un refuerzo de la base jurídica. Por ello, he pedido a los Estados miembros que lleguen a un acuerdo político antes de final de año, para permitir la rápida adopción de este expediente fundamental».
El escándalo de los implantes PIP dejó claro que era necesaria la mejora inmediata de la vigilancia de los productos sanitarios. Por ello, la Comisión Europea y los Estados
miembros acordaron un plan de acción destinado a mejorar el control sobre la base de la legislación vigente. Dicho plan se centra en cuatro ámbitos principales: el funcionamiento de los organismos notificados; la vigilancia del mercado; la coordinación en los ámbitos de vigilancia; y la comunicación y la transparencia.
Principales logros del plan de acción conjunto
El plan ha conseguido avances sustanciales, en particular en los ámbitos siguientes:
- Basándose en el Reglamento de Ejecución (UE) no 920/2013 de la Comisión, que aclara los criterios que deben cumplir los organismos notificados, los Estados miembros han evaluado de nuevo las cualificaciones y el alcance de las actividades de sus organismos notificados, lo que ha dado lugar a medidas correctoras o a limitaciones del alcance de las actividades en ocho países.
- En mayo de 2014, equipos de auditores de varios Estados miembros y de la Comisión habían realizado auditorías conjuntas voluntarias de organismos notificados en veintidós de los veintitrés países que disponen de tales organismos. La auditoría del país que queda ya está programada. Las auditorías han permitido detectar problemas en el modo de funcionamiento de los organismos notificados. En los casos en que se han detectado deficiencias importantes, se han adoptado medidas correctoras inmediatas, como la suspensión temporal o la limitación del alcance de las actividades del organismo notificado en cuestión. En un caso, el organismo notificado ya no puede expedir certificados. Cuando se ha considerado oportuno, se ha pedido una nueva evaluación de todos los certificados expedidos. En relación con un organismo notificado, de los seiscientos ochenta y nueve certificados verificados, cuarenta y cinco quedaron suspendidos y dieciocho fueron retirados. En virtud del nuevo Reglamento de Ejecución de la Comisión, las auditorías conjuntas ahora son obligatorias para los nuevos organismos notificados y para los que son designados de nuevo. En 2014 está previsto llevar a cabo entre veinte y veinticinco de estas auditorías.
El escándalo PIP puso de relieve las deficiencias en materia de vigilancia de que adolece el sistema. El plan de acción refuerza este sistema, al recomendar que los organismos notificados realicen auditorías de los fabricantes sin previo aviso. Los organismos notificados han comunicado que están realizando o a punto de realizar tales auditorías. Sin embargo, por el momento no se dispone de información fiable sobre el número de auditorías realizadas sin previo aviso ni de sus efectos.
Ahora se celebran teleconferencias mensuales sobre vigilancia con los Estados
miembros, presididas por los servicios de la Comisión, que están mejorando la
coordinación entre los Estados miembros. Se han presentado más de setenta casos
específicos para coordinación. Además, el Centro Común de Investigación (CCI) de la
Comisión ha empezado a analizar las tendencias de los incidentes.
El documento de trabajo de los servicios de la Comisión debatido hoy en el Consejo EPSCO contiene un análisis detallado de estos elementos, así como trabajo adicional resultante del plan de acción, entre otras cosas una Recomendación de la Comisión sobre la utilización de un sistema específico de trazabilidad de los productos sanitarios adoptada en abril de 2013, el debate en curso sobre la mejora de los registros de productos, los informes de los Estados miembros sobre sus actividades de vigilancia del mercado como base para seguir mejorando o los debates sobre la notificación de incidentes de médicos y pacientes.
El análisis pone de manifiesto que, en determinados aspectos del plan de acción conjunto, el progreso ha sido limitado y hay que seguir trabajando hasta que la nueva legislación entre en vigor. Dichos aspectos se refieren, en particular:
- a la organización de auditorías sin previo aviso y a su eficacia,
- al consenso en cuanto a lo que se entiende por vigilancia del mercado y a la mejora de la coordinación y la comunicación de los datos de vigilancia,
- a la optimización del uso de los registros para facilitar datos y detectar problemas con los productos sanitarios a largo plazo,
- a la identificación de mecanismos para detectar, de manera más eficaz, señales, tendencias y aumento de la frecuencia de incidentes a partir de un proyecto del CCI que se presentará a mediados de 2014,
- a la valoración, junto con los Estados miembros, de la necesidad de organizar programas de formación inter pares y las posibilidades de hacerlo.
La puesta en práctica del plan se ha saldado con éxito. No obstante, se trata de una serie de medidas a corto plazo destinadas a maximizar el potencial de la legislación vigente. Una solución a largo plazo requiere una revisión exhaustiva del marco jurídico. Es necesario adoptar los nuevos Reglamentos propuestos para resolver diversas cuestiones pendientes, en concreto:
- el ámbito de aplicación de la legislación,
- la gobernanza y la transparencia del sistema,
- determinadas obligaciones de los organismos notificados, en particular las auditorías obligatorias sin previo aviso,
- la evaluación clínica,
- la clasificación por riesgos de los productos y los requisitos de seguridad y de rendimiento,
- las obligaciones de los agentes económicos,
- la notificación de incidentes a las autoridades competentes por parte de usuarios y pacientes,
- determinados aspectos relativos al sistema de vigilancia y a la vigilancia del mercado,
- el papel y el funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed) y el acceso de los organismos notificados a ella, y
- la trazabilidad de los productos sanitarios.
Todos estos puntos son cruciales a la hora de garantizar la seguridad de los pacientes y de los consumidores.