ViiV Healthcare, una multinacional especializada en VIH que cuenta entre sus accionistas con GSK, Pfizer Inc. y Shionogi Limited, ha anunciado que el estudio de fase IIb LATTE 2 (NCT02120352) ha cumplido su objetivo primario a las 32 semanas. Los resultados demuestran que el tratamiento con las formulaciones inyectables de acción prolongada en investigación de cabotegravir (ViiV Healthcare) y rilpivirina (Janssen) fue comparable en el mantenimiento de las tasas de supresión viral con una terapia triple oral del medicamento en investigación cabotegravir y dos inhibidores nucléosidos de la transcriptasa inversa (ITIAN). Los resultados a 32 semanas de LATTE 2 se presentarán próximamente. ViiV Healthcare y Janssen Sciences Ireland UC (Janssen) colaboran en la realización del estudio LATTE 2.
Las tasas de supresión viral a las 32 semanas (ARN de VIH en plasma <50 c/ml según análisis snapshot de la FDA) en pacientes que recibieron terapia dual de mantenimiento con cabotegravir de acción prolongada (CAB LA) y rilpivirina de acción prolongada (RPV LA) administrados cada 8 semanas (C8S, 95%) o cada 4 semanas (C4S, 94%) fueron comparables a la tasa observada en pacientes que continuaron con una terapia oral triple de CAB y 2 ITIANs (91%).
Los pacientes que cambiaron a CAB LA y RPV LA, administrados cada 4 semanas, presentaron más acontecimientos adversos (AE) que llevaron a la retirada (5%; n=6) que aquellos que recibieron una inyección cada 8 semanas (2%; n=2) o continuaron con CAB oral y 2 ITIANs (2%, n=1). El acontecimiento adverso (AE) más común observado en los pacientes fue el dolor en el lugar de la inyección (93% de los inyectados). Dos pacientes del grupo de 8 semanas (ninguno en el de 4) se retiraron por intolerancia a la inyección. Dos pacientes cumplieron los criterios de fallo virológico definido por protocolo C8S (n=1), oral (n=1); ningún paciente con fallo seleccionó resistencia.
"En ViiV Healthcare tenemos el compromiso de identificar nuevas opciones terapéuticas para los médicos y las personas que viven con el VIH. Los datos iniciales de fase IIb de cabotegravir y rilpivirina de acción prolongada son prometedores y se suman a los resultados que hemos observado hasta la fecha. Esperamos disponer de más resultados a medida que pasemos a la fase III", afirmó el doctor John C Pottage, Jr, máximo responsable científico y médico de ViiV Healthcare.
Tras los resultados del estudio de prueba de concepto LATTE -estudio de rango de dosis de dos fármacos orales- se inició el LATTE 2, un estudio multicéntrico abierto de fase IIb y 96 semanas que investiga CAB LA con RPV LA como terapia doble antirretroviral (ART) de mantenimiento en adultos infectados por el VIH y no tratados previamente con ART. LATTE 2 incluyó adultos (n=309) que, una vez alcanzada la supresión virológica mediante terapia oral con 30mg decabotegravir oral 1 vez al día y 2 ITIAN (n=286, 93%), se aleatorizaron a tres grupos de estudio para recibir inyecciones de CAB LA y RPV LA cada 4 semanas (n=115, C4S), 8 semanas (n=115 C8S) o continuar con CAB oral y 2 ITIANs (n=56).
Acerca de cabotegravir
Cabotegravir es un inhibidor de la transferencia de cadenas de la integrasa (INSTI) y análogo a dolutegravir (Tivicay®). Cabotegravir está siendo desarrollado por ViiV Healthcare para el tratamiento y prevención del VIH y actualmente se encuentra bajo evaluación como formulación oral en comprimido diario y formulación LA en nanosupensión en inyección intramuscular (IM).
Acerca de Edurant (rilpivirina)
Rilpivirina es un inhibidor no nucléosido de la transcriptasa inversa (ITINAN) empleado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1) combinado con otros agentes antiretrovirales en pacientes adultos que no han recibido tratamiento antirretroviral con una carga viral de ≤ 100.000 copias del ARN de VIH por mL.
La rilpivirina fue desarrollada por Janssen. Está aprobada en Estados Unidos y la Unión Europea con el nombre de EDURANT® en forma de comprimido dosificado en 25mg y administrado 1 vez al día. El perfil global de seguridad de la rilpivirina se basa en estudios clínicos de fase III. La rilpivirina también está disponible en EE.UU. y la UE dentro de una combinación antiretroviral de dosis fija diaria de tenofovir de Gilead Sciences Inc y emtricitabina. Esta combinación se denomina EVIPLERA®.
En la actualidad se está desarrollando la rilpivirina como una formulación en nanosupensión de acción prolongada para inyección intramuscular (IM).