ViiV Healthcare ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la comercialización de Triumeq® (dolutegravir (DTG), abacavir (ABC) y lamivudina (3TC)) para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y adolescentes mayores de 12 años y al menos 40 kg de peso. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos que contengan abacavir se debe realizar en el paciente un test para la detección de un marcador genético, el alelo HLA-B*5701, independientemente de su origen racial. Abacavir no se debe utilizar en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. Los pacientes que portan este marcador genético se encuentran en alto riesgo de experimentar una reacción de hipersensibilidad a abacavir.
Triumeq de ViiV Healthcare es el primer tratamiento en un solo comprimido una vez al día, que combina dolutegravir, inhibidor de la integrasa, con los análogos de nucleósido inhibidores de la transcriptasa inversa (ITIAN) abacavir y lamivudina.
El doctor Dominique Limet, CEO de ViiV Healthcare, ha dicho: "Estamos muy contentos con esta aprobación que ofrece a las personas que viven con VIH en Europa el primer régimen en un solo comprimido que contiene dolutegravir. Triumeq es el resultado directo del trabajo de ViiV Healthcare centrado en la innovación para el paciente."
La aprobación de la CE se basa en los resultados de dos estudios pivotales:
- El estudio fase III de dolutegravir (SINGLE), realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.
- Un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de dolutegravir/abacavir/lamivudina cuando se toma en un solo comprimido comparado con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudina por separado.
En el estudio SINGLE, un ensayo de no inferioridad con una análisis de superioridad preespecificado, más pacientes se mantuvieron indetectables (ARN VIH- <50 copias/mL) en el brazo con dolutegravir y abacavir/lamivudina (los componentes de Triumeq por separado) que en el brazo de Atripla® (efavirenz, emtricitabina y tenofovir), el régimen en un solo comprimido más utilizado. La diferencia fue estadísticamente significativa y cumplió el test de superioridad preespecificado. La diferencia fue impulsada por una mayor tasa de discontinuación debido a eventos adversos en el brazo de Atripla.
- A las 96 semanas, el 80% de los pacientes que recibieron el régimen que incluía dolutegravir mantuvieron la supresión virológica comparado con el 72% de los pacientes que recibieron Atripla. Las reacciones adversas al tratamiento (grados 2-4) que se registraron en ≥2% de los participantes que tomaron el régimen basado dolutegravir fueron insomnio (3%), cefalea (2%) y fatiga (2%).
Sobre VIH
VIH es el acrónimo de Virus de Inmunodeficiencia Humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede deshacerse del VIH. Así que una vez que alguien tiene el VIH, lo tiene para toda la vida.
El VIH infecta células específicas del sistema inmunológico, llamadas células CD4 o células T. Con el tiempo, el VIH puede destruir tantas de estas células que el organismo no puede luchar contra infecciones y enfermedades. Cuando esto sucede, la infección por VIH conduce al síndrome de inmunodeficiencia adquirido (SIDA) que es la etapa final de la infección por VIH. No existe cura para el VIH, pero con diagnóstico precoz y tratamiento efectivo, la mayoría de las personas con VIH no desarrollará SIDA.
A finales de 2012, aproximadamente 35,3 millones de personas tenían VIH en el mundo, un 18% más que en 2001. 2,3 millones de personas infectadas ese año. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2,2 millones de personas padecen VIH en Europa en 2012 de las cuales la mitad estaría sin diagnosticar. En 2012, más de 131.000 personas fueron diagnosticados en la región y más de 29.000 en la Unión Europea.
Sobre Triumeq
Triumeq es una combinación a dosis fija del inhibidor de la integrasa dolutegravir y los análogos de nucleósido abacavir/lamivudina
Dos pasos esenciales en el ciclo de vida del VIH son la replicación –cuando el virus muta su ARN en ADN– y la integración –el momento cuando el ADN viral se convierte en parte del ADN de la célula huésped. Estos procesos requieren de dos enzimas denominadas transcriptasa inversa e integrasa. Los inhibidores de la transcriptasa inversa y de la integrada interfieren en la acción de las dos enzimas para prevenir la replicación del virus y que infecte más células.
Importante información de seguridad para Tivicay® (dolutegravir) y Kivexa® (abacavir/lamivudina) en la Unión Europea: por favor consulte la Ficha Técnica del producto para obtener información de prescripción completa para dolutegravir y abacavir/lamivudina.
La aprobación de Triumeq es la autorización regulatoria europea para la comercialización del medicamento en cada uno de los estados miembro. Triumeq estará disponible en cada uno de los países cuando se completen los procesos de determinación de precio y reembolso, con disponibilidad en algunos de países en un futuro inmediato.
La Food and Drug Administration (FDA) aprobó Triumeq el 22 de agosto de 2014. La solicitud regulatoria y el proceso de revisión también se han iniciado en Canadá, Australia, Brasil y Japón. Dolutegravir se aprobó en Estados Unidos en agosto de 2013 y en Europa en enero de 2014 con el nombre comercial de Tivicay®.
Tivicay y Triumeq son marcas registradas del grupo de compañías ViiV Healthcare.
Información de seguridad para Triumeq en la Unión Europea
El riesgo de reacciones de hipersensibilidad por abacavir es alto en pacientes cuyo test dio positivo a un marcador genético, el alelo HLA-B*5701. Dado que Triumeq contiene abacavir, antes de inicar el tratamiento con Triumeq se debe buscar la presencia del alelo HLA-B*5701.
Dolutegravir está también asociado con el riesgo de reacciones de hipersensibilidad. Clínicamente no es posible determinar si la hipersensivilidad con Triumeq es causada por abacavir o por dolutegravir. Sin embargo esta se ha observado de manera más frecuente con abacavir.
Si se identifican indicios de reacción de hipersensilidad el tratamiento con Triumeq debe suspenderse inmediatamente. Cualquier retraso en la interrupción del tratamiento con Triumeq después de la aparición de la hipersensibilidad puede dar lugar a una reacción inmediata y potencialmente mortal.
Después de suspender el tratamiento con Triumeq por razones de una presunta reacción de hipersensibilidad, nunca deberá volver a administrarse Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir.
Triumeq está contraindicado en cualquier paciente con hipersensibilidad a dolutegravir, abacavir o lamivudina o a cualquiera de sus excipientes.
La coadministración con dofetilida también está contraindicada.
Se ha informado de casos de acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis, incluyendo casos fatales con el uso de análogos de nucleósidos.
Triumeq no está recomendado para uso en pacientes con un aclaramiento de la creatinina <50 mL / min.
Una reducción de la dosis de abacavir puede ser necesaria para los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh grado A). Como la reducción de dosis no es posible con Triumeq, las presentaciones por separado de dolutegravir, abacavir o lamivudina se deben usar cuando se estime necesario.
Triumeq no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática modera y grave.
Triumeq incluye lamivudina, que es un principio activo frente a la hepatitis B. Abacavir y dolutegravir carecen de esa actividad. La monoterapia con lamivudina en general no se considera un tratamiento adecuado para la hepatitis B, ya que el riesgo de desarrollo de resistencia por parte del virus de la hepatitis B es alto. Si Triumeq se usa en pacientes infectados con hepatitis B es necesario utilizar un antiviral adicional.
La seguridad y eficacia de Triumeq en niños menores de 12 años todavía no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Estudios observacionales han mostrado relación entre los infartos de miocardio y el uso de abacavir. Los datos de los ensayos clínicos muestran un número limitado de infartos de miocardio y no se excluye un pequeño incremento del riesgo. En general los datos disponibles de los estudios observacionales y de los ensayos aleatorios muestran alguna inconsistencia así que no se puede confirmar ni desmentir una relación causal entre el tratamiento con abacavir y el riesgo de un infarto de miocardio. Como dato, no hay establecido un mecanismo biológico que explique un incremento del riesgo potencial.
Se han dado casos de osteonecrosis en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición a largo plazo a la terapia antirretroviral combinada. Se debe advertir a los pacientes de que tienen que acudir al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
Se deben evitar los factores que disminuyen la exposición de los componentes de Triumeq (dolutegravir, abacavir y lamivudina). No se debe tomar Triumeq con ningún otro medicamento que contenga dolutegravir, abacavir, lamivudina o emtricitabina.
En los pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar la terapia antirretroviral combinada, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos que causen situaciones clínicas graves o un empeoramiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se observan durante las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento.
Los pacientes deben saber que el tratamiento con Triumeq o cualquier otro antirretroviral no cura la infección por VIH y que pueden seguir desarrollándose infecciones oportunistas y otras complicaciones derivadas de la infección por VIH.
Por favor, consulte la Ficha Técnica del medicamento para información completa sobre prescripción incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de uso.