El laboratorio farmacéutico Lundbeck ha anunciado los resultados positivos del estudio RELIEVE (eficacia de vortioxetina en la vida real), que demuestra la capacidad de este fármaco para mejorar la vida cotidiana de las personas que padecen trastorno depresivo mayor (TDM), determinada a partir de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS). La SDS determina las deficiencias que los propios pacientes observan en su vida familiar y social, sus responsabilidades domésticas, y su trabajo o estudios.
Se trata de un estudio observacional, prospectivo y global en pacientes con TDM en tratamiento con vortioxetina cuyo objetivo es valorar la eficacia de la vortioxetina en la vida real. Los datos se recabaron en visitas clínicas rutinarias al iniciar el tratamiento y 3 y 6 meses después. En el estudio se reclutaron 994 pacientes en total.
Los resultados principales del RELIEVE muestran mejorías considerables y significativas en la SDS en comparación con el tratamiento antidepresivo anterior, de 6,9 y 8,6 puntos al cabo de 3 y 6 meses, respectivamente. Se considera que una mejoría en la puntuación total de la SDS igual o superior a 4 puntos representa una mejoría significativa para el paciente.
El estudio ofrece una perspectiva novedosa centrada en la valoración de los propios pacientes de su funcionamiento en la vida cotidiana y de la mejoría que experimentan tras haber recibido tratamiento.
Johan Luthman, Vicepresidente Ejecutivo de investigación y Desarrollo de la compañía, ha comentado que "los sólidos resultados de este ensayo demuestran que los pacientes tratados experimentan una mejoría significativa del funcionamiento global a lo largo de un periodo de seis meses. En mi opinión, un aspecto interesante de este estudio es que demuestra el efecto específico en la vida familiar, laboral y social. Nuestro objetivo final es ser capaces de restaurar la salud cerebral, para que las personas puedan recuperar su mejor nivel".
Un estudio en la vida real como este representa una forma de evaluar los tratamientos del TDM centrada en el paciente. Las evidencias obtenidas en la vida real son cada vez más importantes para determinar la eficacia de un fármaco al margen de las estrictas condiciones de los ensayos controlados y aleatorizados y pueden ser una fuente de datos alternativa que contribuya a contextualizar el valor de la medicina desde la perspectiva del paciente.
Los criterios de valoración secundarios y exploratorios también se cumplieron
Los criterios de valoración secundarios del ensayo, que determinaron el efecto del fármaco en la calidad de vida relacionada con la salud, los síntomas depresivos y los síntomas cognitivos también se cumplieron. En los pacientes tratados con vortioxetina se observó una mejoría significativa en la calidad de vida relacionada con la salud, determinada mediante la puntuación de utilidad del cuestionario EQ-5D. La mejoría en la puntuación de utilidad del EQ-5D, cuyo rango es de 0-1, fue de 0,13.
Los síntomas depresivos también mejoraron, con un descenso de 7,4 puntos desde la visita basal en la escala PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente-9).
En la determinación de los síntomas cognitivos mediante la escala PDQ-D-5 (Cuestionario de déficit percibido-Depresión), hubo un descenso de 4,6 puntos desde la visita basal. También se observó una mejoría del rendimiento cognitivo, con un aumento de 6,1 puntos en el Test neuropsicológico de símbolos y dígitos (DSST).
El estudio también cumplió con los criterios de valoración exploratorios, centrados en la productividad. Al analizar la pérdida de días de trabajo debido al TDM basal a lo largo de seis meses, el tratamiento con vortioxetina causó un descenso de 1,1 días de trabajo perdidos de 2,2 días por semana en la visita basal, y un descenso de 2,2 días improductivos de 4,0 días por semana en la visita basal.
Además, los datos de seguridad concuerdan con los datos recopilados en los ensayos clínicos y confirman el perfil de tolerabilidad de vortioxetina en la vida real. Los resultados completos se publicarán en una revista con revisión científica externa en 2021 y se presentarán en futuras conferencias médicas.