Se trata del primer fármaco aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y financiado por el Sistema Nacional de Salud en España para la enfermedad de Peyronie.
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha incluido en el Sistema Nacional de Salud una nueva indicación de Xiapex® (colagenasa de clostridium histolyticum), de Sobi™ (Swedish Orphan Biovitrum AB), para el tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie, con una placa palpable y deformidad en la curvatura del pene de al menos 30 grados al inicio del tratamiento. Esta nueva indicación fue aprobada por la Comisión Europea el 30 de enero de 2015 y por la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) en diciembre de 2013.
La enfermedad de Peyronie consiste en un proceso de fibrosis, en forma de placas que se forman en los cuerpos cavernosos del pene y que produce una curvatura en el pene en erección, que causa dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales. Diversos estudios coinciden en que se trata de una enfermedad con un importante impacto en la salud emocional de los varones.
Xiapex® es el primer fármaco aprobado por la EMA para la enfermedad de Peyronie. Un tratamiento mínimamente invasivo, que actúa provocando la lisis del colágeno. El uso de Xiapex® en varones adultos con enfermedad de Peyronie se basa en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios aleatorizados doble ciego, controlados con placebo, denominados IMPRESS I y II, en los que se demostró que el tratamiento con Xiapex® mejoró significativamente la deformidad de curvatura del pene en los pacientes con enfermedad de Peyronie en comparación con el placebo y, además, Xiapex® redujo significativamente el malestar asociado a la enfermedad de Peyronie referido por los pacientes en comparación con el placebo.
Xiapex® también está aprobado para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en pacientes adultos que presenten cuerda palpable. Sobi ha firmado una acuerdo con Endo Pharmaceuticals Inc. para la cesión a Sobi de los derechos exclusivos de comercialización de Xiapex® para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en 71 países de Europa, Asia y África.