La mejora en el manejo de los pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico (LES) se basa, entre otras cuestiones, en los avances científicos que se consiguen gracias a los ensayos clínicos realizados en torno a esta patología, y que mejoran el conocimiento de la enfermedad y avanzan en el desarrollo de nuevos tratamientos. Por ello, la participación en estos ensayos resulta fundamental para descubrir nuevos fármacos seguros y eficaces.
España es uno de los países más activos en este caso, situándose como el tercer país europeo, por detrás de Francia y Alemania. Estos datos se han puesto de manifiesto en el marco del XLIV Congreso de la Sociedad Española de Reumatología (SER), que se celebra en A Coruña del 22 al 25 de mayo, y que han sido extraídos de dos estudios realizados por varios expertos en lupus.
Los estudios han contado con la colaboración de GSK España, continuando con su compromiso de investigación clínica en lupus, mediante el análisis de las características de los ensayos clínicos de lupus que se realizan a nivel mundial y extrayendo las posibles diferencias que puede haber a nivel europeo y nacional.
Así, a nivel global, la mayoría de estudios sobre lupus están relacionados con el desarrollo y descubrimiento de nuevos fármacos, aunque también se centran en otros aspectos como el desarrollo de test diagnósticos y de dispositivos, suplementos alimenticios y genéticos, entre otros. En el ámbito español, casi un 95% de los estudios registrados sobre lupus se asocian al desarrollo de fármacos.
"Más allá del desarrollo de nuevas moléculas terapéuticas, la investigación biomédica en Lupus Eritematoso Sistémico se distribuye en tres grandes campos: el diagnóstico y tratamiento precoz o preclínico de la enfermedad, la búsqueda de nuevos modelos diagnósticos o predictores de mal pronóstico, y sobre mecanismos de seguimiento clínico/analítico para evaluar la eficacia de las nuevas líneas terapéuticas", asegura el doctor Alejandro Muñoz, coordinador de la Unidad de Enfermedades Sistémicas del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y uno de los investigadores del estudio "Aportación española a los estudios realizados en Lupus a nivel mundial".
Según este estudio, se estima que, en nuestro país, un 42% de las investigaciones sobre lupus se encuentran en fase 2; un 38% en fase 3; un 5,5% en fase 1 y otro 5,5% en fase 4.
Investigación biomédica sobre lupus en España vs. Europa
Uno de los problemas que se dan en torno a la investigación biomédica en España es la falta de respaldo estadístico de las historias clínicas. "Frente a otros países europeos como Dinamarca en los que toda la información que se vuelca en la generación de informes médicos, nuestros sistemas de información clínica no reportan un valor estadístico, por lo que tenemos que doblar nuestros esfuerzos para generar bases de datos fiables y eficaces. Es un reto en el que debemos avanzar en los próximos años, aunque ya existen sistemas en nuestro país que garantizan el valor clínico y estadístico en un mismo acto", afirma el doctor Alejandro Muñoz.
Así, el especialista añade que "la combinación de nuevas tecnologías, avances en el análisis de datos complejos y la biología de sistemas han comenzado a definir la heterogeneidad inmunológica de la enfermedad. Gracias a ello es posible clasificar diferentes tipos de LES y emparejar sus manifestaciones clínicas con su base inmunológica. A su vez, el detallado mapa inmunológico de diferentes grupos de enfermos comienza a permitir el diseño de estudios clínicos y tratamientos más específicos y personalizados".
Además, "gracias a la precocidad en la detección del proceso patológico y la oportunidad de eficacia farmacológica de los actuales fármacos, es posible revertir/remitir la evolución de LES. Una decisión acertada al inicio de la enfermedad puede llegar a tener un efecto inmunomodulador sobre el paciente, llegando a frenar la evolución natural de la enfermedad", expone el doctor.
Otra de las diferencias principales en estos estudios sobre lupus se da en torno a las fuentes de financiación. Mientras que en Europa la industria farmacéutica financia alrededor del 55% de los estudios, en España la cantidad asciende hasta el 87%.
Pacientes con lupus estables, a lo largo de cinco años
Según el estudio "El Lupus Eritematoso Sistémico en España en pacientes con alta actividad de la enfermedad en los próximos cinco años", presentado también en el Congreso de la SER, se establece que el subgrupo de pacientes adultos con LES con alta actividad de la enfermedad y autoanticuerpos positivos permanece estable a lo largo de cinco años. Es decir, según los resultados de este estudio no se estima un incremento poblacional en este subgrupo de pacientes.
Además, también según este estudio, alrededor del 88% de los pacientes con lupus en España están diagnosticados. Según la doctora Josefina Cortés, del Hospital Vall d' Hebrón de Barcelona y una de las investigadoras del estudio: "En los últimos años ha habido una mejoría en el reconocimiento de estos pacientes y ya no hay tanto retraso en su diagnóstico. Pero todavía se puede avanzar en ello, para lo que ayudaría, sin duda, un mejor reconocimiento de los síntomas desde Atención Primaria".
A pesar de ello, y según se desprende de este estudio, el riesgo de mortalidad en los pacientes con LES "todavía es ligeramente superior que en la población general", asevera la doctora Cortés. De hecho, el riesgo de mortalidad anual de pacientes con LES para España es de 0,13% para pacientes de menos de 40 años, 0,64% para pacientes de entre 40-59 años; y de 5,48% para pacientes de más de 60 años.
Lupus Eritematoso Sistémico (LES), una enfermedad con gran variabilidad de síntomas
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad crónica de base autoinmune que puede afectar a diferentes órganos vitales y sistemas. Así, la mayoría de pacientes siguen una evolución fluctuante en forma de brotes intercalados con períodos de inactividad.
El daño orgánico es el principal factor pronóstico del LES, con un importante efecto sobre la supervivencia de los pacientes. Además, esta enfermedad también impacta negativamente en la calidad de vida de los pacientes pudiendo producir alteraciones irreversibles en órganos vitales. Precisamente, tal y como alega la doctora Josefina Cortés, "los pacientes con lupus son, en muchas ocasiones difíciles de tratar. Especialmente aquellos con alta actividad y refractariedad o intolerancia a los fármacos".
En este sentido, el doctor Alejandro Muñoz, declara que "es la enfermedad autoinmune con más autoanticuerpos descritos (más de 100) y presenta un espectro clínico muy polifacético, dentro del cual tienen cabida síntomas como artritis, erupciones cutáneas y afectación; y otros más inusuales como la hipoglucemia secundaria a anticuerpos anti-insulina".
Por todo ello, el doctor Muñoz, concluye diciendo que "las enfermedades reumáticas resultan tan complicadas de abordar que necesitamos más que nunca nuevas generaciones de médicos-investigadores que quieran aceptar este desafío, ya que desde el cuidado exhaustivo de nuestros pacientes, con una mirada puesta en la investigación básica y con la ayuda de las nuevas líneas de tratamiento, se va a conseguir avanzar en torno a ellas".