MEDSIR, compañía dedicada a la investigación clínica en oncología, ha iniciado el ensayo clínico PHERGain II para demostrar que, en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo con buen pronóstico, un enfoque terapéutico sin quimioterapia puede ser tan eficaz como el estándar de atención actual, que implica el uso de este tratamiento generalmente más tóxico.
El propósito de PHERGain II está alineado con una de las grandes prioridades en investigación oncológica según el criterio de asociaciones de referencia como la American Society of Clinical Oncology (ASCO): que la investigación clínica en oncología priorice la reducción de la toxicidad asociada al tratamiento del cáncer.
"Dados los efectos secundarios y el impacto de la quimioterapia en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama temprano, conviene dar con una nueva estrategia terapéutica que permita prescindir de la quimioterapia sistémica tradicional en aquellos pacientes que pueden lograr una respuesta similar con un tratamiento menos tóxico", ha explicado el Dr. Antonio Llombart, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) e investigador principal del estudio.
El cáncer de mama HER-2+ es un tipo de cáncer con alta presencia del receptor 2 de factor de crecimiento epidémico humano (HER-2), una proteína que promueve el crecimiento de las células cancerosas. Cuando estos tumores se detectan temprano -antes de que se diseminen a otras áreas del cuerpo-, se extraen mediante cirugía y se tratan con terapias dirigidas a bloquear HER-2. Sin embargo, incluso en los pacientes con buen pronóstico, la combinación con la quimioterapia sigue formando parte del tratamiento estándar para prevenir la reaparición del tumor después de la cirugía.
Para estos pacientes, existe un gran interés en explorar una combinación o secuencia optimizada con fármacos dirigidos a HER-2 que elimine la necesidad de quimioterapia sin afectar al beneficio clínico del tratamiento, lo que podría tener un impacto positivo en su calidad de vida.
En el ensayo PHERGain-II, se administrará a los pacientes un tratamiento preoperatorio con trastuzumab y pertuzumab, fármacos dirigidos a bloquear HER-2, sin quimioterapia. Los tumores serán escaneados mediante resonancia magnética antes y después del tratamiento para determinar si es posible predecir el nivel de respuesta patológica alcanzado tras el tratamiento mediante la obtención no invasiva de imágenes del tumor. Tras la cirugía, en función de la respuesta a la terapia con trastuzumab y pertuzumab, se continuará el tratamiento con la misma combinación de fármacos o bien con T-DM1 (otro fármaco bloqueante de HER-2), reservando el uso de quimioterapia únicamente a aquellos pacientes que peor hayan respondido al tratamiento preoperatorio y que por tanto cuenten con peor pronóstico.
El ensayo PHERGain-I ya exploró el potencial de un enfoque de tratamiento sin quimioterapia en pacientes con cáncer de mama temprano HER2+. Los resultados, presentados en el pasado congreso anual de ASCO, fueron alentadores, ya que una proporción importante de pacientes tuvo una respuesta patológica completa (es decir, ausencia total de signos de cáncer en el momento de la cirugía) tras recibir tratamiento preoperatorio sin quimioterapia.
"Aunque este nuevo abordaje terapéutico no permitirá que todos los pacientes prescindan de la quimioterapia, sí nos abre las puertas a diseñar nuevas formas de reducir la toxicidad de las terapias antitumorales en función de la respuesta del tumor al tratamiento preoperatorio", ha explicado el Dr. Llombart. De este modo, sería posible determinar aquellos pacientes en los que la terapia dirigida por sí sola puede alcanzar resultados similares a los obtenidos con la administración de terapia dirigida más quimioterapia, que es lo habitual hoy en día.
Para confirmar que esta estrategia es completamente efectiva y poder implementarla en la práctica clínica habitual, los investigadores realizarán un seguimiento de tres años a estos pacientes para conocer su evolución y detectar si la tasa de recaídas es equivalente a la obtenida mediante el uso de quimioterapia.
Un total de 393 pacientes de 70 centros de salud en España, Francia, Alemania, Reino Unido e Italia participarán en el estudio PHERGain-II.