Ferrer, una compañía farmacéutica española de capital privado, ha anunciado hoy que se ha reclutado el primer paciente para un segundo ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino, formulado como tratamiento tópico para infecciones de la piel, en pacientes adultos y pediátricos con impétigo. Se prevé que el estudio finalice durante el primer trimestre de 2015.
El ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Ozenoxacino en crema (1%), se realizará a partir de una muestra de 412 pacientes, a partir de dos meses de edad, con un diagnóstico clínico de impétigo bulloso o no-bulloso en 36 centros de Estados Unidos, Sudáfrica, Alemania, España, Rumanía, Rusia y Puerto Rico, una vez obtenidas las aprobaciones regulatorias necesarias (próximamente, habrá más información disponible en http://www.clinicaltrials.gov).
En 2013, Ferrer llevó a cabo con éxito un primer ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino en pacientes adultos y pediátricos con dos años o más con impétigo.
El estudio demostró la superioridad de Ozenoxacino crema (1%), aplicado por vía tópica dos veces al día durante cinco días, contra placebo, según parámetros tanto clínicos como bacteriológicos, en la visita final de tratamiento.
Además, Ozenoxacino demostró poseer una capacidad de curación a nivel bacteriológico superior a placebo en la visita dos (día tres a cuatro). El estudio, asimismo, demostró que Ozenoxacino es seguro y muy bien tolerado, tanto por la población adulta como pediátrica.
"El impétigo, causado por infecciones bacteriológicas de la piel, continua siendo un problema común a nivel mundial y, en especial, en bebés y niños", declaróFernando García Alonso, director científico de Ferrer. "La aparición de patógenos resistentes al tratamiento hace patente la necesidad de compuestos alternativos como Ozenoxacino. Los estudios clínicos de Ozenoxacino llevados a término por Ferrer pretenden proporcionar a la población pediátrica y a cualquier persona que sufra de impétigo un tratamiento tópico antibacteriológico alternativo que sea seguro y efectivo. Asimismo, Ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para muchas otras enfermedades infecciosas cutáneas".
El producto está disponible en Ferrer para su licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea y Taiwan y el territorio de Medimetriks.
Sobre Ozenoxacino
Ozenoxacino pertenece a una nueva generación de quinolonas no-fluoradas. Está en fase de desarrollo clínico, formulado como crema tópica (1%) para infecciones dermatológicas. La acción bactericida de Ozenoxacino ha demostrado ejercer una excelente actividad antibacteriana in vitro e in vivo contra una amplia variedad de bacterias relevantes a nivel patológico, incluyendo cepas de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina y aislados clínicos de organismos con resistencia emergente a las quinolonas y a otros antibióticos tópicos.
La eficacia clínica de la crema tópica de Ozenoxacino ha sido anteriormente demostrada en un primer estudio de fase III en pacientes con impétigo, así como en un estudio de búsqueda de dosis de fase II en pacientes adultos con lesiones traumáticas secundariamente infectadas (SITL). Numerosos estudios pre-clínicos y clínicos, realizados en individuos sanos y en pacientes adultos y pediátricos (de un mínimo dos meses de edad), han demostrado que la formulación tópica de Ozenoxacino es eficaz, segura y bien tolerada, sin presentar absorción dérmica ni evidencia de los efectos adversos asociados a quinolonas halogenadas de formulación tópica.
Ferrer obtuvo los derechos exclusivos de Ozenoxacino a nivel mundial (excepto en China, Japón, Corea y Taiwan) de Toyama. Ozenoxacino, formulado como crema tópica (1%), tiene varias solicitudes de patente, algunas pendientes, otras aprobadas.
Sobre el impétigo
El impétigo es una infección bacteriana cutánea altamente contagiosa. Es más común en bebés, niños y sujetos que practican deportes en los que hay contactocorporal o que viven en ambientes cerrados, pero no en adultos. En Estados Unidos se calcula que, en pediatría, el impétigo corresponde aproximadamente al 10% de los casos clínicos dermatológicos.
También está considerada la infección bacteriológica de la piel más común y la tercera afección dermatológica más común en niños.
La enfermedad normalmente se manifiesta a través de ampollas o úlceras en la cara, cuello, manos y tronco. El rascarse puede provocar la extensión de las lesiones a otras partes del cuerpo y la infección se transmite entre individuos por contacto directo con las lesiones, a través de fluidos nasales, compartiendo toallas, etc.
Hay dos tipos de impétigo: el bulloso, que provoca ampollas con fluido, grandes e indoloras, y el no-bulloso (70% de los casos), que es más contagioso y que provoca úlceras que se abren rápidamente, dejando una costra de un tono amarillo-marrón. Tanto el impétigo bulloso como no-bulloso están causados principalmente por Staphylococcus aureus, siendo Streptococcus pyogenes a menudo también causante de la forma no bullosa.