En España, existen aproximadamente 800.000 pacientes que siguen tratamientos anticoagulantes para prevenir tromboembolismos venosos y arteriales, en particular el ictus. "Esta dolencia es la primera causa de muerte en las mujeres y la segunda en hombres en nuestro país, el motivo primordial de discapacidad adquirida en la vida adulta y una de las enfermedades con mayor impacto socioeconómico (5% del gasto sanitario público)", tal y como señala el economista de la salud Julio López- Bastida, profesor titular de la Facultad de Terapia Ocupacional, Logopedia y Enfermería de Talavera de la Reina (Universidad de Castilla-La Mancha).
Durante décadas, la única terapia anticoagulante oral para la prevención de las complicaciones tromboembólicas derivadas de la fibrilación auricular no valvular (FANV) y para la prevención y tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV) ha sido el tratamiento con los antagonistas de la vitamina K (AVK). Sin embargo, durante los últimos años se han desarrollado otros medicamentos anticoagulantes orales, conocidos comúnmente como NACOs (nuevos anticoagulantes orales), que han demostrado un ratio de beneficio-riesgo favorable en los diferentes estudios clínicos y que eliminan muchas de las limitaciones de los actuales fármacos antitrombóticos, como la vigilancia exhaustiva para alcanzar y mantener niveles terapéuticos o la interacción con múltiples alimentos y medicamentos.
Sin embargo, sólo el 15 por ciento de los pacientes que los necesitan son prescritos con NACOs, según el doctor José Ramón González-Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y presidente de la Sociedad Española de Cardiología. En su opinión, esta situación se debe, entre otros factores, a "múltiples barreras establecidas por la Administración, las comunidades y los propios profesionales".
El acreditado cardiólogo, junto con las doctoras Cristina Avendaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, y Carmen Suárez, jefa del Servicio de Medicina Interna del Hospital Universitario de la Princesa, de Madrid, así como con Julio López Bastida, son los autores del informe "Adecuación de la prescripción de los NACOs en España. Propuestas de mejora". El documento, impulsado por la compañía farmacéutica Daiichi Sankyo, subraya el valor de los NACOs como alternativa a las limitadas terapias anticoagulantes clásicas. Advierte además de los riesgos que entraña mantener las barreras al acceso a esta innovación terapéutica, tales como la financiación selectiva o la prescripción inadecuada, tanto desde el punto de vista de la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, como desde el punto de vista de la salud y calidad de vida de los pacientes que padecen las enfermedades para las que están indicados.
Por su parte, la doctora Cristina Avendaño advierte que "el sistema de evaluación y toma de decisión sobre financiación selectiva constituye en nuestro país una barrera con criterios y procedimientos poco transparentes". En el caso de los NACOs, existe un Informe de Posicionamiento Terapéutico (IPT) que determina las condiciones en las que pueden ser considerados una opción terapéutica en el marco del Sistema Nacional de Salud. Sin embargo, en la práctica en las CC.AA. se toman decisiones de gestión que modifican de facto las condiciones de financiación y establecen diferencias en el acceso, ante lo que Avendaño añade que "no es legítimo restringir, a nivel hospitalario o en un área, el acceso a alternativa terapéutica (como es el caso de los NACOs), más allá de lo recogido en la decisión positiva de financiación por el SNS".
El informe pone de manifiesto que la introducción de los NACOs en España no avanza al ritmo esperado. Este hecho puede ocasionar un perjuicio directo en resultados de salud a un grupo amplio de pacientes, considerado prioritario para recibir estos nuevos agentes y que se encontrarían incluidos en el actual marco de financiación pública. Su prescripción está limitada por la existencia de una serie de barreras económicas y administrativas, relacionadas con el cumplimiento del IPT por parte de las CC.AA. y otras dependientes del profesional. Tras analiza la situación, los expertos firmantes extraen las siguientes conclusiones y propuestas de mejora:
Conclusiones del informe
- La anticoagulación clásica presenta un conjunto de limitaciones. Los pacientes que muestran un mal control están expuestos a mayor riesgo de sufrir complicaciones graves (como ictus o hemorragias graves). La prescripción de los NACOs se realiza actualmente basándose en el concepto de porcentaje de determinaciones de INR en rango, o tiempo en rango terapéutico (TRT), que se aplica de forma variable, incluso dentro de una misma Comunidad Autónoma.
- Los NACOs han representado un cambio de paradigma y una oportunidad de mejora como alternativa a los anticoagulantes clásicos.
- La respuesta predecible a dosis fijas con estos nuevos tratamientos no hace necesaria una monitorización sistemática del paciente.
- Existe la necesidad de identificar grupos de pacientes prioritarios en los que deberían utilizarse (o prescribirse) los NACOs.
- El ritmo de introducción de los NACOs en España es inferior al esperado por la prevalencia de las situaciones en la que están indicados.
- Es exigible que exista equidad en el acceso a los NACOs en todo el SNS.
- La actual situación del uso de los NACOs puede, en algunos casos, plantear un problema ético a los profesionales.
- Los NACOs representan una alternativa coste-efectiva a los anticoagulantes clásicos.
- La mayor comodidad y simplicidad de uso de los NACOs redundará en una mejor aceptación y cumplimiento del tratamiento.
- No existe justificación explicita ni racional para la no financiación en nuestro país de la indicación de los NACOs para el tratamiento del tromboembolismo venoso (TEV), caso que la doctora Carmen Suárez señala como "particularmente llamativo" por haberse demostrado que este tratamiento presenta una mayor seguridad, a igualdad de eficacia, que los anticoagulantes clásicos".
Propuestas para mejorar la adecuación de la prescripción de NACOs en España
- Es necesario un mayor reconocimiento de los NACOs como una aportación terapéutica de gran valor, por su elevado beneficio clínico en términos de cantidad y calidad de vida.
- Se necesita desarrollar un consenso para definir un método que evalúe el control de la anticoagulación y se aplique a todas las CC.AA., con el objetivo de lograr una prescripción comprometida con la calidad de vida de los pacientes.
- Las sociedades científicas y otros colectivos profesionales deben profundizar en la correcta formación de sus miembros en el ámbito de los NACOs.
- Es urgente optimizar la innovación y el valor que aportan los NACOs.
- Todos debemos esforzarnos para lograr que los NACOs se incorporen de forma adecuada en la práctica asistencial del grupo de pacientes prioritarios.
- Debería promoverse la puesta en marcha de registros de pacientes para generar conocimiento sobre el uso en la práctica real.
- Necesidad de financiación para los nuevos NACOs en la indicación del tratamiento del TEV, además de la indicación ya existente en fibrilación auricular (FA).
- Es necesario involucrar a los pacientes en la toma de decisiones sobre su propia salud.