Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha informado de que el ensayo clínico fase 3 RELAY con ramucirumab (Cyramza®) ha alcanzado su objetivo principal de supervivencia libre de progresión (SLP), ya que ha demostrado una mejoría estadísticamente significativa en el tiempo que los pacientes han conseguido vivir sin experimentar crecimiento o expansión tumoral tras comenzar con el tratamiento. Este ensayo clínico global, aleatorizado y doble ciego en fase 3 evalúa la combinación de ramucirumab en combinación con erlotinib, comparada con la combinación de placebo con erlotinib, en primera línea de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no microcíticas metastásico cuyas lesiones tienen mutaciones activadoras en EGFR.
El perfil de seguridad observado en el estudio RELAY ha sido consistente con lo que ya se había observado previamente. Los efectos secundarios más frecuentes de grado 3 o superior (con una incidencia mayor del 5%) ocurrieron en una tasa más elevada (con una diferencia del 5% o mayor) en el brazo de tratamiento con ramucirumab y erlotinib que en el brazo de tratamiento con placebo más erlotinib y fueron hipertensión, dermatitis acneiforme (un acné parecido a una erupción) y diarrea. Los datos de eficacia y seguridad se presentarán con más detalle en un congreso médico en 2019.
"A pesar de los recientes avances en cáncer de pulmón metastásico de células no microcíticas con mutación en EGFR, el pronóstico de estos pacientes sigue siendo desfavorable, por lo que existe todavía una necesidad de nuevas opciones de tratamiento para ayudar a los pacientes con esta enfermedad mortal", ha señalado la Dra. Maura Dickler, vicepresidenta de desarrollo clínico en fases avanzadas en oncología de Lilly.
No existe cura para los pacientes con cáncer de pulmón metastásico. La enfermedad se asocia con bajas tasas de supervivencia y la progresión de la enfermedad por la generación de resistencias a los tratamientos sigue siendo un reto. Muchos pacientes reciben varias líneas de tratamiento y el régimen terapéutico prescrito en la primera línea de tratamiento puede impactar en las opciones en las líneas de tratamiento posteriores. Los inhibidores de la tirosina quinasa (ITK) son actualmente la opción de tratamiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación en EGFR. Erlotinib, el ITK incluido en el régimen de tratamiento del ensayo, está reconocido a nivel internacional como un estándar de tratamiento en este tipo de tumores de pulmón.
"Estos resultados nos producen una gran satisfacción, ya que muestran que la combinación de ramucirumab y erlotinib retrasa significativamente la progresión de la enfermedad en este grupo de población", ha enfatizado la Dra. Dickler. "Nos gustaría dar las gracias a pacientes, investigadores y centros de ensayos clínicos que están participando en el ensayo y esperamos poder empezar a trabajar pronto con las autoridades regulatorias a nivel global en nuestras solicitudes". Lilly espera iniciar las solicitudes regulatorias a mediados de 2019.
RELAY es el segundo ensayo clínico fase 3 positivo con ramucirumab en cáncer de pulmón no microcítico metastásico. En el ensayo clínico positivo REVEL, se evaluó la combinación de ramucirumab y docetaxel, en comparación con placebo más docetaxel, en personas con cáncer de pulmón de células no microcíticas metastásico cuyo tumor había progresado durante o después de un tratamiento con quimioterapia basada en platinos para el tratamiento de enfermedad localmente avanzada o metastásica. Se alcanzó tanto el objetivo primario de supervivencia global como los objetivos secundarios clave de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta. Los resultados del estudio REVEL apoyaron la indicación actual de ramucirumab en segunda línea de tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
Los resultados de estudios fase 3 previos ya completados con ramucirumab han apoyado también aprobaciones en segunda línea de tratamiento en cáncer gástrico y cáncer colorrectal. Basándose en los resultados del estudio REACH-2, Lilly ha presentado solicitudes regulatorias en Estados Unidos, la Unión Europea y Japón para el uso de ramucirumab en segunda línea de tratamiento en pacientes con carcinoma hepatocelular.