La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado una colaboración con la Fundación Bill & Melinda Gates (La "Fundación") mediante la cual la Fundación se compromete a financiar un estudio pivotal fase 3 para investigar una alternativa de profilaxis preexposición (PrEP) oral, que se administra una vez al mes, en mujeres y niñas adolescentes con alto riesgo de contraer la infección por VIH-1 en el África subsahariana. El estudio, IMPOWER 22, que se espera que comience a principios de 2021, evaluará la eficacia y la seguridad de islatravir, un nuevo inhibidor de la traslocación de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITTIN) en investigación de MSD que se está evaluando tanto para el tratamiento como para la prevención. Más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH a nivel mundial se producen en el África subsahariana y las mujeres representan casi el 60% de las nuevas infecciones en esta región.
"Nuestra colaboración con la Fundación Bill & Melinda Gates ejemplifica nuestra misión compartida por acabar con la epidemia global del VIH mediante innovaciones importantes en la prevención del VIH, incluidas las opciones de PrEP," afirma el Dr. Roy D. Baynes, vicepresidente senior y director de desarrollo clínico internacional, y principal responsable médico de MSD Research Laboratories. "Islatravir es un prometedor antiviral candidato, con evidencias de ensayos clínicos que están en marcha que respaldan su desarrollo como agente de PrEP oral, administrado una vez al mes. A través de esta colaboración, podemos explorar mejor el potencial de islatravir con el objetivo global colectivo de salud pública de reducir el número de nuevas infecciones por el VIH".
"El mundo no será capaz de detener la epidemia del VIH hasta que podamos prevenir eficazmente el contagio por VIH en las personas y poblaciones de riesgo, "declara el Dr. Emilio Emini, director del programa de TB y VIH de la Fundación Bill & Melinda Gates. "Esta colaboración ayudará a hacer avanzar la investigación científica en el VIH y ofrecer potencialmente una nueva opción para prevenir la adquisición de VIH entre mujeres en riesgo, tanto en el África subsahariana como a nivel mundial".
Según el acuerdo entre la fundación y MSD, la fundación, en su papel como financiador, pretende proporcionar financiación mediante becas al International Clinical Research Center (ICRC) del Departamento de Salud Global de la Universidad de Washington, que está colaborando con MSD en el estudio IMPOWER 22. Esta beca respaldará el trabajo del ICRC, mientras que centros de ensayo experimentados en el África subsahariana reclutarán, seguirán y mantendrán el gran número de mujeres necesarias para esta investigación. MSD será el promotor del ensayo, responsable de proporcionar el medicamento, obtener las aprobaciones regulatorias y de aduanas y proporcionar experiencia operativa y los recursos para la gestión del ensayo, así como la monitorización del centro y la notificación de datos. MSD financiará el ensayo clínico IMPOWER 22 en Estados Unidos.
"A nivel mundial, las mujeres siguen viéndose marginadas en la investigación y la asistencia al VIH. En 2019, las mujeres representaron el 48% de las nuevas infecciones y, en 2018, las enfermedades relacionadas con el SIDA seguían siendo la causa principal de muerte para las mujeres durante sus años reproductivos," comenta la profesora Elizabeth Anne Bukusi, MBChB, PhD, científica senior principal de investigación clínica y codirectora del Programa de Formación en Asistencia en Investigación del Centro de Investigación en Microbiología del Instituto de Investigación Médica de Kenia e investigadora del ensayo. "No haremos retroceder la marea del VIH a nivel mundial hasta que lo consigamos en África y este ensayo clínico pretende hacer avanzar este esfuerzo mediante su atención a las mujeres, especialmente las mujeres más jóvenes que siguen estando desproporcionadamente en riesgo en este continente".
Acerca del programa de ensayos clínicos IMPOWER
El ensayo IMPOWER 22 es un estudio fase 3 aleatorizado, con control activo, doble ciego, multicéntrico, en el que se evalúan la eficacia y la seguridad de islatravir administrado por vía oral una vez al mes como PrEP en mujeres y chicas adolescentes cisgénero que tienen alto riesgo de infección por VIH-1 en el África Subsahariana y en Estados Unidos. El comparador activo de este estudio, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF), se administrará por vía oral una vez al día. Se aleatorizará a aproximadamente 4.500 mujeres y chicas adolescentes cisgénero, de 16 a 45 años (estratificadas por centro y edad) en una proporción 1:1 a recibir islatravir o FTC/TDF durante todo el estudio.
MSD también tiene previsto realizar estudios adicionales en la prevención del VIH con islatravir en PrEP oral una vez al mes. Estos estudios incluirán el estudio IMPOWER 24, un ensayo clínico internacional fase 3 para evaluar islatravir como agente oral una vez al mes para la PrEP en centros de todo el mundo y en otras poblaciones clave afectadas por la epidemia, como los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HRSH) y las mujeres transgénero.
Acerca de islatravir (MK-8591)
Islatravir (antes, MK-8591) es un inhibidor de la traslocación de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (ITTIN), experimental, que se está evaluando actualmente en ensayos clínicos para el tratamiento de la infección por VIH-1 en combinación con otros antirretrovirales, así como para la profilaxis preexposición (PrEP) de la infección por VIH-1 como agente experimental único, en diversas formulaciones. En 2012, MSD obtuvo la licencia de islatravir (4-etinil-2-fluoro-2-desoxiadenosina o EFdA) de Yamasa Corporation, con sede en Choshi, Japón.