Los pacientes de España con un tipo de cáncer poco frecuente ya cuentan con una nueva opción terapéutica. Lartruvo® (olaratumab) supone la primera novedad farmacológica, en 1ª línea de tratamiento, de los últimos 40 años para el sarcoma avanzado de partes blandas (SPB). Se trata del primer anticuerpo monoclonal aprobado, en combinación con doxorrubicina, para el tratamiento de pacientes con este tipo de tumores cuando no son susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía y que no hayan sido tratados previamente con doxorrubicina.
Los sarcomas de partes blandas constituyen solo un 1% del total de los tumores, pero tienen una alta mortalidad, ya que suponen el 2% de la mortalidad total por cáncer. En España, se estima que se diagnostican unos 5 casos por cada 100.000 habitantes cada año aproximadamente, lo que se traduce en un paciente afectado por cada 20 mil personasi. La edad media de aparición se sitúa entre los 40 y los 60 años, aunque puede manifestarse también en niños y adolescentes.
Olaratumab es el primer fármaco de Lilly que ha sido considerado como ‘gran innovación terapéutica' (breakthrough, en la designación en inglés de las agencias reguladoras). Desde la creación de la Agencia Europa del Medicamento en 1995, sólo se ha concedido una aprobación condicionada y acelerada como la de Olaratumab a otros tres medicamentos (Isentress®, Tagrisso®, Darzalex®), lo que habla de la excepcionalidad de la novedad terapéutica de este fármaco.
"Al designarlo como breakthrough, las autoridades regulatorias están considerando nuestro fármaco como una innovación clínicamente muy relevante para los pacientes con sarcoma avanzado de partes blandas", señala el Dr. Alejo Cassinello, responsable del Área Médica de Oncología de Lilly España, quien ha aprovechado también para señalar "el orgullo que supone poder ofrecer un medicamento como olaratumab, que realmente aporta una innovación disruptiva en el ámbito de la Oncología".
La autorización de comercialización condicionada significa que está supeditada a los resultados de un estudio clínico fase III que evalúe más datos de seguridad y eficacia del fármaco, y que confirme los datos positivos del ensayo fase II. Este estudio en fase III ya ha finalizado el reclutamiento de pacientes.
Como comenta el Dr. Javier Martín-Broto, presidente del Grupo Español de Investigación en Sarcomas (GEIS), "el Olaratumab (Lartruvo®) ha supuesto un salto cualitativo en la mejoría de supervivencia de pacientes con sarcoma de partes blandas avanzados". Como enfatiza este especialista, "por primera vez, en los últimos 30 años, estamos en condiciones de ofrecer mayor supervivencia que la que ofrece el tratamiento que era estándar hasta ahora, y es que la combinación de doxorrubicina y olaratumab prolonga un año la mediana de supervivencia global respecto a la doxorrubicina sola; estos datos, provenientes de un estudio fase II aleatorizado han posibilitado la aprobación acelerada por parte de las agencias del medicamento americana y europea".
Además, continúa el Dr. Martín-Broto, "la tolerancia del fármaco es muy buena y en la fase de mantenimiento se reportan muy pocos y leves efectos secundarios". Por eso, explica, "con esta estrategia terapéutica en primera línea no solo esperamos ganar cantidad de vida, sino calidad de vida en nuestros pacientes. Siempre hay que tener en cuenta que el manejo de los pacientes con sarcoma de partes blandas avanzados requiere centralización en equipos multidisciplinares. No en todos los pacientes estaría indicado esta estrategia, la combinación de antraciclinas con ifosfamida estaría indicada en aquellos casos en los que se requiera reducción volumétrica tumoral para rescate quirúrgico o paliación rápida".
Los datos que han permitido la comercialización de olaratumab en combinación con doxorrubicina para el tratamiento de pacientes con SPB proceden del ensayo clínico JGDG, que evaluó el tratamiento con esta combinación frente al tratamiento sólo con doxorrubicina. Los resultados extraídos de este ensayo clínico mostraron un aumento clínicamente relevante y estadísticamente significativo de la supervivencia global de 11,8 meses (una tasa de supervivencia de 14,7 meses en el brazo control en tratamiento solo con doxorrubicina frente a una tasa de supervivencia de 26,5 meses obtenidos con la combinación de olaratumab y doxorrubicina).