La compañia farmacéutica Lilly ha anunciado los datos de prueba de concepto de un análisis provisional del ensayo clínico BLAZE-1, que muestra una reducción de la tasa de hospitalización en pacientes tratados con LY-CoV555. El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en fase 2 ha evaluado un anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 para el tratamiento sintomático de la COVID-19 en el ámbito ambulatorio. En el ensayo han participado pacientes con diagnóstico reciente y síntomas de leves a moderados de la COVID-19, aleatorizándose en cuatro grupos de tratamiento (placebo, 700 mg, 2.800 mg y 7.000 mg).
El objetivo primario preestablecido -el cambio en la carga viral desde el valor inicial hasta el día 11- se alcanzó con la dosis de 2.800 mg, pero no con las otras dosis. La mayoría de los pacientes, incluidos los que recibieron placebo, alcanzaron una eliminación viral casi completa en el día 11. Los análisis adicionales demostraron que LY-CoV555 mejoró la eliminación viral desde puntos temporales anteriores (día 3) y que redujo la proporción de pacientes con carga viral persistentemente alta en puntos temporales posteriores.
Los datos de los biomarcadores se correlacionaron con el impacto positivo de LY-CoV555 en el criterio de valoración preespecificado de hospitalización o visita a emergencias relacionada con COVID-19. Este se alcanzó en el 1,7% (5/302) de los pacientes con LYCoV555, agrupados en los grupos de dosis, en comparación con el 6% (9/150) de los pacientes del grupo de placebo, lo que corresponde a una reducción del riesgo del 72% en esta población de estudio. La mayoría de las hospitalizaciones del estudio fueron de pacientes con factores de riesgo subyacentes (edad o IMC), lo que sugiere un efecto del tratamiento más pronunciado para los pacientes de estos grupos de mayor riesgo. Los estudios en curso buscarán confirmar este hallazgo. De todos los grupos de tratamiento (incluido placebo), ningún paciente necesitó de respiración asistida ni falleció. Los análisis exploratorios indicaron una mejoría más rápida de los síntomas en los pacientes tratados con LYCoV555 frente al placebo, lo que respalda el efecto observado en la hospitalización.
LY-CoV555 fue bien tolerado y no se comunicaron eventos adversos graves relacionados con el fármaco. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron similares en todos los grupos de dosis y comparables a los del placebo. La secuenciación del ARN viral reveló posibles variantes de resistencia al LY-CoV555 tanto en el grupo placebo como en todos los grupos de tratamiento. La tasa de variantes de resistencia fue numéricamente mayor en los pacientes tratados con este fármaco (8%) frente al grupo de placebo (6%).
"Estos datos provisionales del ensayo BLAZE-1 sugieren que LY-CoV555, un anticuerpo dirigido específicamente contra el SARS-CoV-2, tiene un efecto antiviral directo y que puede reducir las hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19", ha dicho el Dr. Daniel Skovronsky, director científico de Lilly y presidente de Lilly Research Laboratories. "Los resultados refuerzan nuestra convicción de que los anticuerpos neutralizantes pueden ayudar en la lucha contra la COVID-19".
Lilly tiene intención de publicar a la mayor brevedad posible los resultados de este análisis intermedio en una revista revisada por pares y debatir con los agentes reguladores los próximos pasos a seguir. El ensayo clínico BLAZE-1 sigue en curso, y ahora se está probando LY-CoV555 en combinación con un segundo anticuerpo de Lilly, LY-CoV016, que se une a un epítopo diferente de la proteína S (spike protein) de SARS-CoV-2. Actualmente, el ensayo está reclutando una cohorte confirmatoria mayor, con pacientes de mayor riesgo, probando la capacidad de la combinación de estos anticuerpos para reducir el número de pacientes con carga viral persistentemente alta y reducir las hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19.
"Agradecemos a los pacientes, médicos y todo el personal que ha participado en este ensayo", añadió el Dr. Skovronsky. "Esperamos continuar con la generación de datos a medida que avance este estudio".
Sobre BLAZE-1
BLAZE-1 (NCT04427501) es un estudio en fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de LY-CoV555 y LY-CoV016 para el tratamiento de la COVID-19 sintomático en el ámbito ambulatorio. Se estima que el ensayo contará con la participación de 800 pacientes.
Sobre LY-CoV555
LY-CoV555 es un potente anticuerpo monoclonal (mAb) IgG1 neutralizante dirigido contra la proteína S (spike protein) de SARS-CoV-2.