La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, considera favorable el balance beneficio-riesgo, ya que asegura que la mayoría de las 3.306 sospechas de reacciones adversas generadas por las vacunas de la gripe A en España están dentro de lo esperado, según la información de las fichas técnicas.
Entre el 16 de noviembre de 2009 y el 15 de marzo de este año se vacunaron dos millones de personas. En este periodo, Sanidad recibió 1.239 notificaciones por 3.306 posibles reacciones adversas, de las que el 31% fueron por reacciones en la zona de inyección, un 13% por fiebre, un 9% por cansancio y malestar general, otro 9% por dolor muscular y articular, el 6% por cefalea, el 4% a reacciones alérgicas y un 3% por náuseas y vómitos.
"Todos estos síntomas fueron, generalmente, leves y se resolvieron al cabo de unas horas", indica la AEMPS. No obstante, reconocen que se notificaron seis casos de parálisis facial confirmada y cuadros con síntomas compatibles con este diagnóstico. A su juicio, estas notificaciones no sugieren un incremento de casos con la vacunación, teniendo en cuenta que la incidencia de parálisis facial en España es de 11 a 40 casos por cada 100.000 habitantes al año.
También se detectaron siete casos del Síndrome de Guillain-Barré (SGB) y un caso con cuadro de polineuropatía en el que no se pudo diagnosticar con certeza si se trataba de SGB. La AEMPS sólo ha descartado su asociación con la vacuna en dos de estos pacientes y sostiene que, por ahora, no se puede establecer ni descartar una asociación entre las vacunas y esta enfermedad, por lo que hay estudios en marcha para evaluar si este riesgo existe y estimar la frecuencia con la que aparece.
Por otro lado, se han dado siete casos de trastornos convulsivos, tres de ellos en personas con antecedentes de epilepsia. La AEMPS mantiene que la posibilidad de que estas vacunas pudiesen incrementar el riesgo de convulsiones ha sido un asunto de especial preocupación y atención por parte de las agencias de medicamentos europeas, pero, con la información analizada, no hay evidencias que lo demuestren.
La AEMPS ha recibido también siete notificaciones de aborto o muerte fetal. En tres de ellas existía un diagnóstico alternativo para los eventos notificados (diagnósticos de gripe A y otras infecciones que causaron el cuadro). En la mayoría de los casos restantes, indican desde Sanidad, los propios antecedentes personales de las pacientes ofrecen causas probables de aborto alternativas a la vacunación, según indica Sanidad.