Salvat, laboratorio internacional con sede España, ha completado el ensayo clínico de fase II de un nuevo tratamiento para las fracturas de huesos largos no consolidados (pseudoartrosis). El diseño del ensayo clínico fue acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la aplicación del producto, se realizó un seguimiento de los pacientes durante dos años para comprobar su eficacia y seguridad, evaluando la curación de las fracturas y la aparición de efectos adversos. Este proyecto se ha llevado a cabo en colaboración con la empresa biofarmacéutica Histocell, especializada en medicina regenerativa y terapias celulares.
El nuevo tratamiento se basa en células madre mesenquimales alogénicas prediferenciadas que se implantan en un biomaterial de fosfato de calcio y se aplican directamente en el lugar de la lesión. Se ha realizado una inversión superior a 10 millones de euros en el desarrollo de esta innovadora terapia.
Resultados muy positivos
Se ha completado el ensayo clínico de fase II y los resultados son muy prometedores. La investigación se ha realizado en el Centro Médico Teknon de Barcelona y en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Los pacientes afectados por la pseudoartrosis atrófica tienen graves problemas para consolidar su fractura. De hecho, en muchos casos, las fracturas deben ser reintervenidas quirúrgicamente en varias ocasiones, y hoy en día no existe un tratamiento eficaz para estas situaciones. Esta enfermedad tiene un gran impacto en la funcionalidad diaria de los pacientes, así como un gasto sanitario muy elevado debido al coste de la atención médica. El proyecto BONECURE pretende conseguir una buena y más rápida consolidación ósea y, con ello, una recuperación funcional más completa.
Basándose en estos buenos resultados, el siguiente paso es continuar con el desarrollo clínico, que será discutido con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en una Reunión de Asesoramiento Científico. También se discutirá la posibilidad de ampliar la investigación a otras patologías óseas.
Los huesos largos son los más difíciles de consolidar
El nuevo tratamiento está indicado para la pseudoartrosis o fracturas óseas no consolidadas. Por lo general, se requiere un período de 9 meses antes de que se considere que una fractura se ha curado correctamente. Aunque no es una complicación muy frecuente (4% de las fracturas), la pseudoartrosis requiere una gran atención por parte de los traumatólogos y algunos casos requieren más de tres cirugías, siendo además muy dolorosa y disfuncional.
Los huesos largos son los que se rompen con más facilidad y cuesta más consolidarlos. La fractura de tibia es una de las fracturas óseas más comunes y una de las más propensas a desarrollar pseudoartrosis.