Especialistas de la Clínica Universidad de Navarra han iniciado un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco omalizumab en pacientes con urticaria colinérgica. Esta enfermedad es una reacción alérgica que se produce en algunas personas como consecuencia de practicar ejercicio físico. El estudio está en fase de reclutamiento y, durante el plazo de un año, incluirá a un total de 24 pacientes de ambos sexos, mayores de 14 años, que no hayan respondido a tratamiento con antihistamínicos. El ensayo ha sido financiado por la compañía farmacéutica Novartis.
El fármaco cuya eficacia se evaluará es el omazilumab, un anticuerpo monoclonal humanizado, "obtenido mediante la tecnología del ADN recombinante, que está indicado como tratamiento adicional para el tratamiento de la urticaria crónica espontánea en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con respuesta inadecuada al tratamiento con antihistamínicos H1", según reza en la ficha técnica del medicamento.
La investigación es una iniciativa de la doctora Marta Ferrer Puga, directora del Departamento de Alergología de la Clínica e investigadora principal del ensayo clínico. La Clínica Universidad de Navarra es el centro promotor de esta investigación. Además del centro hospitalario navarro participan en el estudio siete hospitales más: Complejo Hospitalario de Navarra, Clinic de Barcelona, Gregorio Marañón (Madrid), Joan XXIII (Tarragona), Vall D´Hebron (Barcelona), Clínico Universitario Lozano Blesa (Zaragoza) y Universitario Central de Asturias.
Enfermedad muy incapacitante
La urticaria colinérgica se produce debido al aumento de la temperatura corporal, ya sea por actividad física o de forma pasiva (por ejemplo, por un baño en agua caliente). Se manifiesta con prurito (picor) y erupción cutánea en forma de pequeños habones sobre enrojecimiento (eritema) generalizado de la piel, "que desaparece con el enfriamiento de la temperatura corporal", describe la doctora Ferrer.
Como otras urticarias físicas -la de presión retardada, el dermografismo y la urticaria por frío-, es una enfermedad altamente incapacitante. Igual que la urticaria crónica, las físicas tienen un elevado impacto en la calidad de vida de los pacientes. "No obstante -apunta-, este tipo de urticarias físicas causan mayor alteración en la calidad de vida a causa de las limitaciones que originan en las actividades cotidianas, tales como la práctica deportiva o el rendimiento laboral". Así, pacientes que sufren urticaria colinérgica padecen incapacidad para trabajar en industrias con temperaturas altas, como cocinas, o en aquellas profesiones que exigen esfuerzo físico. "Hay que tener en cuenta que el umbral para desencadenar los síntomas en algunos pacientes puede ser mínimo", advierte la especialista.
En sus manifestaciones más graves, los pacientes presentan síntomas "por hechos tan sencillos como ir andando a hacer la compra". A pesar de su elevada afectación todavía se desconoce la causa que origina esta enfermedad. Hasta la fecha, no existe un tratamiento eficaz que consiga paliar sus síntomas. Los antihistamínicos que normalmente controlan otros tipos de urticaria, en la colinérgica sólo se muestran parcialmente efectivos. "La escasa respuesta a los antihistamínicos –explica la doctora Ferrer- se justifica por el papel mínimo de la histamina en la fisiología de la enfermedad".
Fundamento de la investigación
En general, en las reacciones alérgicas juega un papel importante la inmonuglobulina E (IgE): "Existe un anticuerpo monoclonal humanizado, anti IgE (omazilumab), que ha demostrado ser eficaz en el control de la urticaria crónica sin respuesta a terapias convencionales con antihistamínicos, incluso administrados en una dosis doble a la dosis máxima establecida en la ficha técnica de este fármaco". De ahí que "nuestra hipótesis sea que el omazilumab puede ser también efectivo para el tratamiento de la urticaria colinérgica", alega la alergóloga.
La investigación se desarrollará en dos plazos: el primero será de cuatro meses a doble ciego (a un grupo se le administra el anticuerpo y al otro el placebo). A continuación tendrá lugar una fase abierta, de 8 meses, en la que a todos los pacientes se les administrarán inyecciones subcutáneas del anticuerpo en estudio: omazilumab.
Indicaciones
A los pacientes candidatos a formar parte del ensayo se les efectuará una prueba consistente en correr durante 15 minutos en un tapiz rodante hasta alcanzar una frecuencia cardiaca determinada. Si tras este tiempo el paciente ofrece síntomas positivos de urticaria, se seguirá un protocolo en el que se le administrará una dosis alta de antihistamínicos. En caso de no responder a esta terapia, los pacientes pueden entrar en el ensayo. La alergóloga asegura que la urticaria colinérgica ofrece un índice de diagnóstico bajo, ya que "hay personas que la sufren pero que modifican sus hábitos - dejan de hacer deporte o lo reducen mucho- al no existir cura".
El pasado abril la FDA (Agencia Americana para la Administración de Alimentos y Medicamentos) y la Agencia Europea del Medicamento aprobaron el omazilumab como tratamiento para la urticaria crónica espontánea. Por eso, las autoridades "permanecen a la espera de los resultados de este ensayo para poder incluir entre sus indicaciones la urticaria colinérgica, de ahí la importancia de esta investigación", destaca la especialista.