Los miembros de la iniciativa EPAD (European Prevention of Alzheimer's Dementia) han anunciado hoy la puesta en marcha de una colaboración a nivel europeo entre el sector académico y el sector privado para el ensayo de tratamientos innovadores en la prevención de la enfermedad de Alzheimer.
Los intentos previos de comercializar nuevos medicamentos para el tratamiento y la prevención de esta enfermedad han resultado decepcionantes a pesar del gran nivel de inversión realizada. No obstante, la constatación de que el Alzheimer es una enfermedad progresiva y de que la intervención en etapas tempranas podría resultar más efectiva, ha llevado a los investigadores a centrar sus esfuerzos en el ámbito de la prevención. El objetivo de EPAD es prevenir la enfermedad en personas que presentan indicios de estar desarrollando la enfermedad (como alteraciones en los valores de biomarcadores identificados con pruebas específicas) y que no presentan síntomas o éstos son muy leves.
"EPAD forma parte de una iniciativa global que cambiará la forma de entender y abordar el Alzheimer en personas con síntomas iniciales o ningún síntoma. Esto puede suponer un gran cambio conceptual y de paradigma. Sólo resultará posible si se cuenta con el compromiso del sector académico, la industria, los decisores políticos y la ciudadanía para trabajar, codo con codo, con el objetivo de derrotar esta terrible enfermedad" afirma el Profesor Craig Ritchie, coordinador de EPAD y profesor de Psiquiatría del Envejecimiento de la Universidad de Edimburgo.
Actualmente nuevas herramientas y métodos permiten la identificación de personas afectadas que se encuentran en los primeros estadios de la enfermedad. Este hecho posibilita investigar en ensayos clínicos nuevas opciones terapeúticas en fases más tempranas. La dificultad, sin embargo, sigue siendo el gran número de pacientes y centros necesarios para poder confirmar efectos terapéuticos en un periodo de tiempo limitado. A diferencia de algunas compañías farmacéuticas e instituciones académicas que persiguen este objetivo en solitario, el esfuerzo conjunto presenta una clara ventaja: acelerar la identificación y derivación de pacientes y probar de forma más rápida diferentes opciones de tratamiento en un mismo ensayo.
EPAD, por lo tanto, pretende desarrollar una plataforma que utilice información existente de cohortes o registros de pacientes de tipo nacional o regional, así como de otros estudios que ya hayan identificado potenciales afectados. A través de EPAD, se garantizan estudios de prueba de concepto mejores, más flexibles y adaptables para una toma de decisiones más rápida y precisa en el desarrollo de potenciales fármacos o de la combinación de éstos.
"Prevenir el desarrollo de la demencia en personas que presentan biomarcadores positivos sería un gran paso adelante en la lucha contra la enfermedad del Alzheimer. EPAD y su nuevo concepto de ensayo ayudarán a acelerar el proceso de hallar fármacos y nos acercarán a éste ambicioso objetivo", dice Jean Georges, director ejecutivo de Alzheimer Europa.
Toda la información recogida de la cohorte y el ensayo estará disponible públicamente para su análisis con el fin de mejorar los modelos de estudio de esta enfermedad en la fase previa a la demencia.
"Este proyecto presenta numerosas ventajas respecto a los enfoques actuales. Por ejemplo disponer de sujetos excelentemente caracterizados previamente al inicio del ensayo para minimizar los fallos de selección, el establecimiento de centros de estudio de la mayor calidad en toda Europa, la rápida toma de decisiones ante la probabilidad de éxito de un medicamento (o la combinación de medicamentos) en posteriores ensayos de confirmación, así como el acceso a un grupo placebo común", explica Serge Van der Geyten, Coordinador EPAD y Director de Relaciones Externas del área de Neurociencias en Janssen Pharmaceutica NV.
EPAD se coordinará en España a través del Barcelonaβeta Brain Research Centre, centro de investigación de la Fundación Pasqual Maragall. Su director científico y colíder europeo de EPAD, el Dr. José Luís Molinuevo, afirma que "este estudio, destinado a la prevención de la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer, representa un cambio en la estrategia global para vencer esta enfermedad". Para el Dr. Molinuevo "EPAD es una oportunidad única para ofrecer a personas sanas con riesgo de desarrollar la enfermedad la posibilidad de acceder a una cohorte que permitirá realizar el ensayo clínico más innovador diseñado en la actualidad para la prevención de esta enfermedad". A su vez, tal y como destaca Carlos Diaz, CEO de Synapse Research Management Partners, empresa responsable de la gestión del proyecto a nivel europeo, "estamos ante el proyecto más complejo y ambicioso de los partenariados publico-privado; un reto que puede cambiar de forma histórica las relaciones industria-academia en el manejo de esta enfermedad".
Sobre la enfermedad del Alzheimer y la demencia
El Alzheimer es una enfermedad degenerativa progresiva que causa la pérdida de neuronas en el cerebro. De forma inevitable y gradual, los síntomas impactan en la capacidad cognitiva, la actividad funcional y la conducta de la persona afectada, empeoran con el paso del tiempo y son irreversibles. Cada año se detectan 7,7 millones de casos nuevos de demencia en el mundo, lo que implica un nuevo caso cada cuatro segundos. Se estima que en 2013 había 44,4 millones de personas con demencia en el mundo, cifra que puede aumentar hasta los 135,5 millones en 2050. Actualmente existen tratamientos que pueden contener o disminuir el empeoramiento de los síntomas, pero no alteraran el curso de la enfermedad. Los intentos de lanzar nuevos medicamentos al mercado para el tratamiento y la prevención del Alzheimer han resultado decepcionantes a pesar de la gran inversión en tiempo y recursos llevada a cabo a nivel comercial, público y académico.
Sobre EPAD
El proyecto EPAD forma parte de un esfuerzo global en la lucha contra la enfermedad de Alzheimer, que también incluye iniciativas como la Global Alzheimer Platform. El proyecto EPAD es una importante iniciativa europea para generar un nuevo entorno para probar intervenciones dirigidas a la prevención de esta enfermedad. La prevención se define como el retraso de la aparición de los primeros síntomas clínicos en personas con evidencia preclínica de patología de enfermedad de Alzheimer (es decir, enfermedad de Alzheimer preclínica según NIA- AA) y el retraso en el inicio de la demencia clínica en personas que ya muestran algunos síntomas clínicos (es decir, Deterioro Cognitivo Leve debido a enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer prodrómica).
Está patrocinada principalmente por la Comisión Europea y la industria farmacéutica europea (a través de la EFPIA) y auspiciada por la Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI JU). Cuenta con un presupuesto inicial de 64 millones de euros, que se distribuyen a un total de 35 miembros de los sectores privado y académico:
- Janssen Pharmaceutica NV, Belgium
- University of Edinburgh, United Kingdom
- University of Oxford, United Kingdom
- BARCELONABETA BRAIN RESEARCH CENTRE AT PASQUAL MARAGALL FOUNDATION, SPAIN
- Synapse Research Management Partners SL, Spain
- Karolinska Institutet, Center For Alzheimer Disease Research, Sweden
- Stichting VU-VUmc, Netherlands
- University of Cambridge, United Kingdom
- Medical Research Council Biostatistics Unit, United Kingdom
- Berry Consultants LLP, United Kingdom
- Université de Genève, Switzerland
- Radboud University Medical Centre, Netherlands
- Cardiff University, United Kingdom
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse, France
- Quintiles, LTD, United Kingdom
- Alzheimer Europe, Luxembourg
- Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam, Netherlands
- Hôpital de la Salpêtrière, France
- Institut national de la santé et de la recherche médicale, France
- University of Leicester, United Kingdom
- IXICO Technologies Ltd, United Kingdom
- Araclon Biotech, S.L., Spain
- Fraunhofer, Germany
- Eisai Inc., United States
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement, France
- Novartis Pharma AG, Switzerland
- Boehringer Ingelheim International GmbH, Germany
- Ely Lilly and Company Ltd, United Kingdom
- Lundbeck A/S, Denmark
- Takeda Development Centre Europe Ltd, United Kingdom
- AC Immune SA, Switzerland
- Biogen Idec Inc., United States
- Amgen NV, Belgium
- Pfizer Limited, United Kingdom
- UCB Biopharma SPRL, Belgium
El proyecto se divide en ocho Equipos de Trabajo con cuatro Grupos Consultivos Científicos. El ensayo será puesto en marcha a través de 30 centros de estudios en seis países y áreas regionales.
Aunque la plataforma EPAD se diseñará para ensayar tanto intervenciones farmacológicas como no farmacológicas, en un principio la atención se centrará en probar fármacos y combinaciones de fármacos, para asegurar una mayor probabilidad de éxito en ensayos clínicos. El programa EPAD tiene una duración de cinco años.
Acerca de la Plataforma / Registro EPAD
EPAD pretende desarrollar una plataforma que utilice información ya existente. La plataforma EPAD aglutinará participantes europeos -cuyos datos ya forman parte de cohortes nacionales o regionales existentes- en un registro EPAD de aproximadamente 24.000 sujetos. De este grupo, 6.000 personas serán invitadas a unirse a la cohorte paneuropea de EPAD, y aproximadamente 1.500 de ellas serán invitadas a participar en el Ensayo de Prueba de Concepto de EPAD. Este enfoque tiene como objetivo asegurar el acceso de EPAD a una población de riesgo que presenta biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer previos al desarrollo de la demencia.
Acerca de "Innovative Medicines Initiative"
Innovative Medicines Initiative (IMI) es la mayor iniciativa público-privada de Europa con el objetivo de acelerar el desarrollo de medicamentos mejores y más seguros para los pacientes. IMI apoya proyectos de investigación colaborativos y pone en contacto a expertos de los sectores industrial y académico con el fin de impulsar la innovación farmacéutica en Europa. IMI es una iniciativa conjunta entre la Unión Europea y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas, EFPIA.