La compañía farmacéutica Almirall ha anunciado el lanzamiento en España del primer tratamiento sintomático para adultos que padecen el síndrome del intestino irritable con estreñimiento (SII-E) moderado a grave. Constella® (linaclotida) es un agonista de los receptores de la guanilato ciclasa C (GC-C) que actúa de forma local en el tracto gastrointestinal. Es el único medicamento autorizado por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento específico del SII-E, y en los ensayos clínicos ha demostrado tratar con eficacia los síntomas recurrentes de esta enfermedad, sobre todo el dolor y las molestias abdominales, la hinchazón y el estreñimiento.
El SII es un trastorno funcional del intestino en el que se asocia dolor o molestia abdominal a alteraciones del hábito deposicional, pudiendo ser crónico, con recaídas y de por vida. En España, la prevalencia oscila entre el 3,3% y el 12,1% y aproximadamente un tercio de los pacientes presentan el subtipo SII-E.
Según ha señalado Jordi Domínguez, Jefe de Relaciones Institucionales y Comunicación de Almirall España, "estamos muy satisfechos con el lanzamiento de Constella® en España, ya que por primera vez los pacientes con SII-E van a poder recibir el tratamiento sintomático que necesitan. Además, linaclotida se administra de forma sencilla, una vez al día de forma oral, y ha demostrado un buen perfil de seguridad y tolerabilidad, por lo que se prevé una elevada adherencia al tratamiento en comparación con otros fármacos".
El diagnóstico del SII resulta complejo ya que es clínicamente heterogéneo, no existen marcadores biológicos y comparte con otras enfermedades las mismas manifestaciones clínicas, por lo que el diagnóstico se basa en los síntomas que el paciente informa a su médico. Por otra parte, el solapamiento de síntomas entre el SII, la enfermedad intestinal inflamatoria y la enfermedad celíaca puede llevar a confundir el diagnóstico. Por ello, el diagnóstico y el tratamiento del SII pueden resultar frustrantes tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios. El 30% de los problemas gastrointestinales referidos en las consultas de medicina general son SII pero solo se diagnostica al 19% de los pacientes en su primera consulta; el 56% de los pacientes requiere hasta cinco consultas antes de recibir un diagnóstico fiable. Algunos pacientes tardan años es recibir el diagnóstico correcto y se estima que solo alrededor del 42% de los pacientes con SII están diagnosticados8.
"Es importante saber que no existe una prueba específica que permita diagnosticar el SII y que en la mayoría de los casos los especialistas realizamos el diagnóstico asociando una serie de síntomas a esta enfermedad. Por ello es fundamental que los pacientes escuchen y conozcan los síntomas que caracterizan esta patología, principalmente el dolor y las molestias abdominales, la hinchazón y el estreñimiento, para que puedan descubrir su enfermedad y así establezcamos el diagnóstico y tratamiento necesario rápidamente", ha explicado el Dr. Enrique Rey, Jefe del Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico San Carlos de Madrid y Profesor de Medicina en la Universidad Complutense de Madrid.
Actualmente no existe ningún tratamiento que controle la historia natural de la enfermedad, y hasta ahora no se disponía de ningún fármaco con indicación específica para el SII-E ni que incida en el conjunto de síntomas que componen el síndrome. Las opciones terapéuticas actuales se limitan a tratamientos para los síntomas individuales, como antiespasmódicos o antidepresivos, estos últimos sin indicación en ficha técnica, para el dolor, y fibra y laxantes para el estreñimiento, pero no a tratar los síntomas en su totalidad, y su uso se asocia a acontecimientos adversos que pueden requerir la interrupción del tratamiento.
"La disponibilidad de linaclotida es una noticia excelente para los pacientes que padecen SII-E. Los síntomas asociados a la enfermedad tienen un fuerte impacto en su calidad de vida y hacen que éstos se sientan aislados y deprimidos y, a menudo, disconformes con su tratamiento. Este nuevo fármaco nos va a permitir controlar mejor esta desagradable enfermedad crónica y ofrecer al paciente una solución terapéutica para sus síntomas", ha afirmado el Dr. Fermín Mearin, Director del Servicio de Aparato Digestivo, Centro Médico Teknon, Barcelona.
Consecuencias económicas del SII-E
El SII-E causa una elevada carga económica para la sociedad ya que conlleva un elevado uso de recursos sanitarios y una reducción de la productividad laboral. Se ha estimado que los pacientes con SII consumen aproximadamente un 50% más de recursos sanitarios (visitas médicas, pruebas de diagnóstico y fármacos) que la población que no presenta síntomas de SII.
Un estudio observacional realizado en España, en el que se evaluaron los costes directos e indirectos asociados a pacientes con SII, ha evidenciado que existe un importante consumo de recursos sanitarios antes y después del diagnóstico. Se observó un coste total por paciente de 2.670€ (43% costes directos y 57% costes indirectos) durante los dos años previos al diagnóstico y de 3.876€ (50% costes directos y 50% costes indirectos) durante los dos años posteriores al diagnóstico. Las visitas a atención primaria es el recurso que representa un mayor coste para el SNS. Asimismo los pacientes también conllevan un elevado coste para el SNS derivado de hospitalizaciones, visitas al especialista, visitas a urgencias y consumo de fármacos.
El gran impacto del SII-E en la calidad de vida
A menudo se subestima el impacto negativo que puede tener el SII-E en las actividades diarias de un paciente y en su calidad de vida. Los pacientes que padecen el SII-E no solo tienen una calidad de vida significativamente más baja comparada con otras personas sanas de la población general y con algunos pacientes con asma, migraña, diabetes mellitus e insuficiencia renal en fase terminal con dependencia de diálisis.
El SII también repercute en la vida de los pacientes de otras formas, ya que suelen faltar al trabajo o verse limitados en sus actividades laborales.
Eficacia de Constella® (linaclotida)
En los dos ensayos clínicos de fase III de 12 y 16 semanas se ha demostrado que linaclotida mejora significativamente de manera rápida y sostenida los síntomas abdominales e intestinales asociados al SII-E a las 12 y 26 semanas de tratamiento frente a placebo:- Reducción significativa temprana (durante la primera semana) y mantenida (a lo largo del periodo de tratamiento) del dolor abdominal (p < 0,001 para el estudio 1 y p <0,0001 para el estudio 2).
- Reducción significativa y mantenida de la hinchazón (p < 0,0001).
- Mejora significativa de la frecuencia, consistencia e incontinencia fecal (p < 0,0001).
Seguridad y tolerancia
Linaclotida ha demostrado un perfil de tolerabilidad similar al placebo y se asocia con pocos acontecimientos adversos, siendo el más frecuente la diarrea, que en general es leve, transitoria y se asocia con una baja tasa de interrupción del tratamiento.