GSK y Medicines for Malaria Venture (MMV) han presentado datos positivos del estudio TEACH de tafenoquina, una 8-aminoquinolina, para la prevención de la recidiva (cura radical) de la malaria ocasionada por Plasmodium vivax (P. vivax) en niños y adolescentes.
Los resultados del estudio TEACH (Tafenoquine Exposure Assessment in Children - Evaluación de la exposición a tafenoquina en niños) se presentaron durante el congreso anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene de este año, que fue en formato virtual.
TEACH evaluó las dosis de tafenoquina en función del peso de los niños y adolescentes de entre 6 meses y 15 años de edad. El perfil de seguridad coincidió con el de estudios clínicos previos con la excepción de la aparición de vómitos tempranos después de la dosis. El 95% de los 60 participantes del estudio no tuvieron recurrencia de malaria por P. vivax durante los cuatro meses de seguimiento.
El tratamiento de referencia actual para la prevención de la recidiva por P. vivax requiere un ciclo de tratamiento de 7 o 14 días y actualmente no existe ninguna formulación pediátrica específica para estas edades. La tafenoquina es un tratamiento de dosis única para la cura radical de la malaria y ya está aprobado en algunos países para su uso desde los 16 años en adelante. TEACH ha investigado el uso de un nuevo comprimido dispersable de 50 mg, que se desarrolló para facilitar el uso en niños. El estudio también usó el comprimido aprobado de 150 mg.
Pauline Williams, Head of Global Health R&D de GSK, señaló que "los resultados presentados representan un avance alentador hacia la lucha contra la malaria por P. vivax en niños, con datos que apoyan una formulación pediátrica de tafenoquina. La falta de cumplimiento con el tratamiento de referencia actual facilita la recidiva de la malaria por P. vivax desde su estado latente, provocando un terrible sufrimiento en los jóvenes, que se ven desproporcionadamente afectados por la enfermedad y permitiendo la transmisión continua de la malaria, lo que socava los esfuerzos realizados para eliminar la malaria".
David Reddy, Chief Executive Officer de MMV, afirmó que "los niños corren un riesgo particular de contraer infecciones de malaria por P. vivax, que es el motivo por el que es fundamental el desarrollo de una formulación pediátrica de tafenoquina".
El estudio TEACH ha evaluado la tafenoquina en niños y adolescentes con malaria por P. vivax con un peso de al menos 10 kilogramos. Todos los sujetos recibieron una dosis única de tafenoquina y se administró un ciclo de cloroquina siguiendo las directrices de tratamiento locales o nacionales para tratar el estado agudo de la enfermedad.
Se administraron dosis diferentes de tafenoquina dependiendo del peso. Los datos de TEACH muestran que los sujetos con un peso entre 10 kg y 20 kg deberían recibir 100 mg en comprimidos dispersables y aquellos con un peso entre 20 kg y 35 kg deberían recibir 200 mg en comprimidos dispersables. Los que tienen un peso superior a 35 kg deberían recibir 300 mg en forma de dos comprimidos de 150 mg, los cuales están actualmente aprobados para poblaciones de mayor edad. Aunque no se reclutó a ningún sujeto en la franja de peso más baja (6 meses a 2 años, peso superior a 5 kg e inferior a 10 kg), los datos del modelo de farmacocinética (FC) de TEACH indican que un niño en esa franja de peso debería recibir una dosis de 50 mg de tafenoquina.
La tasa de eficacia sin recidiva del 95% a los cuatro meses está en consonancia con los estudios de tafenoquina en adultos y adolescentes de mayor edad. El perfil de seguridad coincidió con el de estudios clínicos previos, salvo por la aparición de vómitos tempranos después de la dosis. No se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco.
Los datos de TEACH respaldarán la solicitud de registro en Australia y en los países endémicos de malaria.