A raíz de las Conclusiones del Consejo de 11 de diciembre, la Comisión adoptó el viernes una propuesta de Recomendación del Consejo relativa a un marco común para el uso, la validación y el reconocimiento mutuo de las pruebas rápidas de antígenos. Desde que estalló la pandemia de COVID-19, las pruebas de diagnóstico han evolucionado rápidamente, demostrando su papel central en el control de los brotes. Las recomendaciones garantizarán el uso, la validación y el reconocimiento uniformes de las pruebas rápidas de antígenos en la Unión Europea.
La Comisión también firmó el viernes un contrato marco con Abbott y Roche para adquirir más de 20 millones de pruebas rápidas de antígenos por un importe máximo de 100 millones de euros, financiados mediante el Instrumento de Asistencia Urgente. A partir de principios de 2021, estas pruebas se pondrán a disposición de los estados miembros, en el marco de la estrategia para las pruebas de diagnóstico de la COVID-19 de la UE.
Stella Kyriakides, comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, declaró: "Las pruebas rápidas de antígenos nos ofrecen rapidez, fiabilidad y resultados inmediatos para aislar los casos de COVID-19. Esto es crucial para frenar la propagación de la pandemia. A pesar de que nuestro objetivo es empezar a desplegar nuestras vacunas en la Unión a partir del 27 de diciembre, las pruebas de diagnóstico seguirán siendo fundamentales en los próximos meses. Tenemos que aumentar la capacidad de realizar pruebas de diagnóstico en paralelo a fin de mantener el virus bajo control. Para contribuir a estos esfuerzos, hemos firmado hoy un contrato destinado a facilitar a los estados miembros más de 20 millones de pruebas rápidas".
Medidas recomendadas
En la actualidad, la metodología más fiable para el diagnóstico de la COVID-19 son las pruebas de PCR. Sin embargo, su uso cada vez mayor, que se traduce en escasez, así como su coste relativamente elevado y el tiempo que se tarda en obtener los resultados, hacen cada vez más aconsejable el uso complementario de pruebas rápidas de antígenos en contextos específicos.
En relación con el uso de pruebas rápidas de antígenos, se recomienda a los estados miembros lo siguiente:
- Utilizar pruebas rápidas de antígenos con el fin de reforzar aún más la capacidad global de los diferentes países para realizar pruebas de diagnóstico, sobre todo teniendo en cuenta que estas siguen siendo un pilar clave para controlar y mitigar la actual pandemia de COVID-19.
- Garantizar que las pruebas rápidas de antígenos se llevan a cabo por personal sanitario cualificado u otros técnicos debidamente formados, cuando proceda, en consonancia con las especificaciones nacionales y siguiendo estrictamente las instrucciones del fabricante, y que están sujetas a un control de calidad.
- Invertir en formación y, si procede, certificación del personal sanitario y otros técnicos para la recogida de muestras y la realización de pruebas de diagnóstico, garantizando así la capacidad adecuada y asegurando la recogida de muestras de buena calidad.
- Considerar, en particular, el uso de pruebas rápidas de antígenos en las siguientes situaciones y entornos: diagnóstico de la COVID-19 en pacientes sintomáticos, personas que han estado en contacto con casos confirmados, agregación de casos, cribado en zonas de alto riesgo y entornos cerrados.
- Utilizar pruebas rápidas de antígenos en cribados masivos en situaciones epidemiológicas o en zonas en las que la tasa de positividad de las pruebas sea alta o muy alta.
- Garantizar la puesta en marcha de estrategias que aclaren cuándo se requieren pruebas de confirmación mediante PCR o una segunda prueba rápida de antígenos.
- Seguir supervisando y evaluando la necesidad de pruebas de diagnóstico en función de la evolución epidemiológica.
En relación con la validación y el reconocimiento mutuo de pruebas rápidas de antígenos, se recomienda a los estados miembros lo siguiente:
- Acordar, mantener y compartir con la Comisión una lista común de pruebas rápidas de antígenos que estén en consonancia con las estrategias para las pruebas de diagnóstico de los diferentes países y que sean adecuadas para las situaciones descritas anteriormente, y que, además, lleven el marcado CE, cumplan los requisitos mínimos de sensibilidad y especificidad definidos por la Comisión y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y hayan sido validadas al menos por un estado miembro.
- Acordar la actualización periódica de esta lista común de pruebas rápidas de antígenos, en particular a medida que se disponga de nuevos resultados procedentes de estudios de validación independientes y que entren en el mercado nuevas pruebas.
- Acordar el reconocimiento mutuo de los resultados de una serie de pruebas seleccionadas entre las incluidas en esta lista común.
- Estudiar la necesidad y la posibilidad de poner en marcha una plataforma digital que permita validar la autenticidad de los certificados de las pruebas de la COVID-19.