La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido una autorización de uso de emergencia para la prueba Panther Fusion® SARS-CoV-2 de la compañía de tecnología médica Hologic, que identifica el virus que causa COVID-19. La aprobación se ha producido pocos días después de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) declarara la enfermedad como una pandemia.
La compañía comenzó la investigación para una nueva prueba de coronavirus tan pronto como surgió el brote de COVID-19 en China. Desde enero, los equipos de investigación y fabricación de la compañía han trabajado sin pausa hasta desarrollarla.
Esta prueba de diagnóstico molecular es analizada en un sistema que permite el procesamiento inmediato y totalmente automatizado de muestras, incluida la extracción de ARN, la amplificación de secuencias objetivo de análisis y detección en tiempo real de la presencia del virus. Además, permite realizar más de 1.000 test en 24 horas, frente a los medios manuales actuales que consiguen los primeros resultados en cinco horas y para un volumen mucho menor (hasta cinco veces menos).
El sistema automatiza los pasos complejos involucrados en el diagnóstico molecular lo que acelera el diagnóstico y reduce las posibilidades de error en comparación con la configuración de un laboratorio que tenga muchos procesos manuales mejorando, por tanto, el flujo de trabajo y lo que es más importante, el riesgo de contaminación del personal y del propio laboratorio.
Por otro lado, su pequeño tamaño en comparación con otras plataformas de alto rendimiento, así como su versatilidad para poder ir incluyendo muestras a analizar según se reciben (carga continua), reducen los tiempos de espera y pueden procesar muestras urgentes sin necesidad de ser procesadas por lotes, siendo esto crucial en tiempos de emergencia sanitaria, minimizando la intervención y el error humano.
Actualmente esta solución está siendo utilizado en diferentes hospitales en todo el mundo y en España para el diagnóstico de otros tipos de virus como el VIH, virus de la hepatitis B y C, el virus del papiloma humano, y el virus del Zika (que fue desarrollado en un tiempo récord para la emergencia sanitaria en 2017), entre otros, a los que se podría incorporar la nueva técnica frente al COVID-19.
En este sentido, desde la compañía se ha indicado que "actualmente se están iniciando los trámites para obtener el marcado europeo (CE-IVD), previo a que pueda ser comercializada en Europa. Esperamos que sea igualmente por la vía de urgencia como en el caso de la FDA".
En paralelo, "vamos a empezar a entablar conversaciones con las autoridades sanitarias españolas, tanto a nivel nacional como autonómico, para que esta técnica pueda estar disponible en España y se implemente lo antes posible".