Eli Lilly and Company ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha otorgado la revisión prioritaria de la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para galcanezumab (Emgality®) como tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica en adultos. La revisión prioritaria busca acelerar la revisión de la solicitud de comercialización de fármacos que, si se aprobaran, podrían representar un avance significativo en el tratamiento de una enfermedad grave.
La solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) se basa en los datos de un estudio fase 3 en el que se evaluó la seguridad y eficacia de galcanezumab 300 mg en 106 pacientes adultos con cefalea en racimos episódica. Galcanezumab ya había sido designado como fármaco innovador en septiembre de 2018 en la indicación de tratamiento preventivo de la cefalea en racimos episódica en adultos, lo que señalaba lo relevante de la necesidad de nuevas opciones terapéuticas en una enfermedad altamente incapacitante en la que no hay tratamientos preventivos aprobados.
"La cefalea en racimos es un trastorno neurológico que se caracteriza por un dolor tan intenso que puede llegar a ser invalidante. Hay pocos tratamientos disponibles y el conjunto de investigación procedente de ensayos clínicos rigurosos es muy limitado. Nos produce una gran satisfacción esta designación de la FDA que reconoce la necesidad de nuevos tratamientos para esta grave enfermedad y nos acerca un poco más a la posibilidad de ofrecer una opción terapéutica preventiva para estos pacientes", ha señalado el Dr. Gudarz Davar, vicepresidente del Área de Desarrollo en Neurología de Lilly.
La cefalea en racimos pertenece al grupo de las cefaleas trigémino autonómicas. Las personas con cefaleas en racimos episódicas representan el 85-90% de las cefaleas en racimo, un trastorno con una prevalencia de 124 por cada 100.000 habitantes. Se trata de una patología poco reconocida e infradiagnosticada. Actualmente, no existe ningún tratamiento preventivo para la cefalea en racimos episódica aprobado en España.
"El dolor asociado a la cefalea en racimos puede ser extremadamente intenso e invalidante, lo que hace que sea imperativo encontrar nuevas opciones de tratamiento para la prevención. En nombre de la comunidad de pacientes, estamos muy agradecidos a Lilly por su compromiso con la investigación y por el trabajo con las autoridades regulatorias en el desarrollo de una opción de tratamiento preventivo para todos aquellos que vivimos con cefalea en racimos episódica", ha destacado Bob World, fundador de Clusterbusters y afectado por la cefalea en racimos.
El uso de Galcanezumab está autorizado por la Agencia Europea del Medicamento desde noviembre de 2018, como tratamiento preventivo de la migraña en adultos que sufren al menos cuatro días de migraña al mes. La migraña es una enfermedad neurológica que se caracteriza por episodios recurrentes de dolor de cabeza grave. Afecta a 1 de cada 7 personas en todo el mundo, lo que supone que, en Europa, la sufren 41 millones de personas. En la actualidad, se están reclutando pacientes para el uso de galcanezumab para la prevención de la migraña en niños y adolescentes (entre 6 y 17 años) para ensayos clínicos fase 3.
Galcanezumab representa el primero de tres tratamientos en investigación y desarrollo por parte de Lilly como parte de su portfolio sobre dolor. Este portfolio también incluye lasmiditán para el tratamiento sintomático de la migraña en adultos y tanezumab, desarrollado en colaboración con Pfizer, en investigación para el tratamiento del dolor en osteoartritis, el dolor lumbar crónico y el dolor oncológico en adultos.
Sobre la cefalea en racimos
La cefalea en racimos se encuadra dentro de las cefaleas primarias y se caracteriza por dolor grave en forma de "ataques" o episodios recurrentes de dolor de cabeza intenso que ocurren en patrones cíclicos en un lado de la cabeza y frecuentemente asociado con dolor alrededor de un ojo, inquietud y agitación. La cefalea en racimos dura generalmente entre 15 y 180 minutos y se produce una o varias veces al día durante un periodo concreto. Entre un 85-90% de los casos de cefalea en racimos se clasifican como episódicos.