La Comisión Europea (CE) ha aprobado el uso de Jardiance® (empagliflozina) para el tratamiento de adultos con enfermedad renal crónica (ERC), según han anunciado hoy Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company. Esta aprobación tiene el potencial de mejorar el tratamiento de las más de 47 millones de personas en la Unión Europea que padecen ERC, así como de ayudar a aliviar la carga de los sistemas sanitarios al reducir el riesgo de hospitalización por todas las causas de las personas con ERC. Como ya indica su uso en el tratamiento con pacientes con diabetes tipo 2 y/o insuficiencia cardiaca, el medicamento podría ayudar a controlar los riesgos de enfermedades cardio-renales-metabólicas, a menudo interconectadas. Este tipo de enfermedades afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo.
"Se trata de un hito importante en el campo de la enfermedad renal crónica. La ERC es una asesina silenciosa, y la prevención y la detección precoz son cruciales para la población general", ha declarado Daniel Gallego, Presidente de la Federación Europea de Pacientes Renales. "Esta nueva opción de tratamiento tiene el potencial de mejorar aún más la gestión del síndrome metabólico cardiorrenal y las enfermedades renales. Se trata de una esperanza renovada y una mejor calidad de vida para todas aquellas personas que viven con ERC en todo el mundo".
La aprobación se basa en los resultados de EMPA-KIDNEY, el ensayo clínico de los fármacos de tipo iSGLT2 en ERC más grande y amplio hasta la fecha. Se demostró un beneficio significativo en la reducción del riesgo relativo de progresión de la enfermedad renal o muerte cardiovascular de un 28% frente al placebo en personas con enfermedad renal crónica (HR; 0,72; IC 95%: 0,64 a 0,82; p<0,000001 [reducción absoluta del riesgo 3,8%]). El criterio de valoración principal se define como el tiempo transcurrido hasta un primer acontecimiento de muerte por causas cardiovasculares o progresión de la enfermedad renal, definida como enfermedad renal terminal (la necesidad de tratamiento renal sustitutivo como, por ejemplo, diálisis o trasplante renal), una disminución sostenida de la tasa de filtrado glomerular estimada (TFGe) hasta menos de 10 ml/min/1,73 m2, muerte por causas renales o una reducción sostenida de más del 40% en la TFGe desde la aleatorización.
El ensayo también demostró una reducción estadísticamente significativa del riesgo relativo de hospitalización por cualquier causa de un 14% frente al placebo (HR; 0,86; IC 95 %: 0,78 a 0,95; p=0,0025 [reducción absoluta del riesgo del 4,4%]). Los datos de seguridad coincidieron con lo observado en anteriores ensayos clínicos, lo que confirma el buen perfil de seguridad del fármaco. La ERC duplica el riesgo de hospitalización y es una de las principales causas de muerte en todo el mundo. En la Unión Europea, las hospitalizaciones suponen hasta el 70% de los costes sanitarios totales de las personas con ERC.
"Vivir con una enfermedad renal crónica supone un impacto drástico en la vida de los pacientes y sus familias. La ERC no solo afecta a las personas, sino también a la sociedad en su conjunto debido a la elevada carga económica que supone para los sistemas sanitarios", afirmó Carinne Brouillon, directora de Human Pharma de Boehringer Ingelheim. "En un momento en el que seguimos descubriendo más aspectos sobre la interconexión de las patologías cardio-renales-metabólicas, nos complace la aprobación de este medicamento y su potencial para desempeñar un papel esencial en la ayuda a los pacientes, sus médicos y los sistemas sanitarios".
En palabras del Dr. Leonard Glass, miembro de la Asociación Estadounidense de Endocrinología y vicepresidente de Departamento Médico Global de Diabetes y Obesidad de Lilly: "La ERC está estrechamente vinculada a otras afecciones cardio-renales-metabólicas, como la diabetes tipo 2 y la insuficiencia cardiaca, por lo que adoptar un enfoque integrado es vital para optimizar el tratamiento de estas patologías interconectadas. Proseguiremos nuestras conversaciones con otros organismos reguladores de todo el mundo para que este medicamento esté disponible lo antes posible para el mayor número de personas que padecen estas afecciones".
Acerca de la enfermedad renal crónica
La enfermedad renal crónica afecta aproximadamente a 850 millones de personas en todo el mundo, lo que representa más del 10% de la población. Esta afección es causada por un daño progresivo a los riñones que les impide funcionar tan bien como deberían. Dado que en la mayoría de los casos es una enfermedad asintomática (que transcurre sin síntomas) hasta etapas avanzadas, la mayoría de las personas no son diagnosticadas y cada año millones de personas fallecen prematuramente por enfermedad renal crónica y complicaciones relacionadas.
Acerca de las afecciones cardiovasculares, renales y metabólicas
Los sistemas cardiovascular, renal y metabólico están interconectados y comparten muchos de los mismos factores de riesgo y vías patológicas en todo el espectro de enfermedad. La disfunción en un sistema puede acelerar la aparición de otras afecciones, lo que da lugar a la progresión de enfermedades interconectadas como la diabetes tipo 2, las enfermedades cardiovasculares, la insuficiencia cardíaca y las enfermedades renales, lo que a su vez aumenta el riesgo de muerte por causas cardiovasculares. Por el contrario, mejorar la salud de un sistema puede generar efectos positivos en todos los demás.
Sobre empagliflozina
Empagliflozina es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (iSGLT2), de administración oral una vez al día, y el primer medicamento contra la diabetes de tipo 2 que incluye datos indicativos de reducción de la muertepor causa cardiovascular en su ficha técnica en varios países. Empagliflozina está indicada en la UE para adultos con diabetes de tipo 2, insuficiencia cardíaca y, más recientemente, enfermedad renal crónica.