Abemaciclib (Verzenio®), de Lilly, recibe una aprobación adicional en Estados Unidos como terapia de inicio para el cáncer de mama avanzado

La nueva indicación, basada en el ensayo clínico MONARCH 3, beneficiará a más mujeres con cáncer de mama HR+ y HER2- en estadio metastásico
La molécula ‘made in Spain' es el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 aprobado en EEUU para el tratamiento del cáncer de mama HR+ y HER2- en estadio avanzado en combinación con un inhibidor de aromatasa o fulvestrant y en monoterapia, y el único inhibidor de CDK4 y CDK6 aprobado con un esquema ininterrumpido de tratamiento

Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado que la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) ha aprobado el uso de abemaciclib (Verzenio®) en combinación con un inhibidor de aromatasa (IA) como terapia hormonal de inicio en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). Abemaciclib es una molécula desarrollada desde el inicio por el centro de I+D que Lilly tiene en España.

Esta aprobación adicional de la FDA constituye la tercera indicación para Abemaciclib en cinco meses en Estados Unidos. En septiembre de 2017, Abemaciclib se convirtió en el primer inhibidor de CDK4 y CDK6 aprobado en combinación y como monoterapia para el cáncer de mama avanzado. Concretamente, fue aprobado en combinación con fulvestrant tras progresión a hormonoterapia en mujeres con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio avanzado o metastásico y también en monoterapia tras progresión a terapia hormonal y quimioterapia previas en adultos con cáncer de mama HR+, HER2- en estadio metastásico.

En Europa, abemaciclib se encuentra en fase de revisión por las autoridades regulatorias.

Esta nueva aprobación por parte de la FDA de Abemaciclib como terapia de inicio en combinación con un inhibidor de la aromatasa se basa en la eficacia y seguridad demostradas en el ensayo clínico MONARCH 3. Se trata de un estudio global en fase III de doble ciego en comparación con placebo que evaluó Abemaciclib en combinación con un IA como terapia hormonal de inicio en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con HR+ y HER2-, que no habían recibido tratamiento sistémico previo.

Esta nueva solicitud de autorización fue otorgada de acuerdo con la revisión prioritaria que había sido concedida a Abemaciclib como parte de los Programas Acelerados para Enfermedades Graves de la FDA, un programa para revisión de tratamientos dirigidos a necesidades médicas no cubiertas en el tratamiento de enfermedades mortales, como el cáncer de mama metastásico. Abemaciclib también había recibido la designación de notable avance terapéutico (Breakthrough Therapy Designation) en 2015, en base a los resultados del ensayo clínico en fase I, JPBA.

Según el estudio MONARCH 3, los pacientes que recibieron una dosis oral de Abemaciclib 150mg administrada dos veces al día con un inhibidor de aromatasa mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 28,2 meses cuando habían recibido terapia hormonal de inicio para la enfermedad frente a los 14,8 meses cuando se administra un placebo junto al IA (28,2 meses [95% IC: 23,5 NR] vs 14,8 meses [95% IC: 11,2-19,2] [HR: 0,54; 95% IC: 0,418-0,698, P<0,0001]). 

En pacientes que recibieron Abemaciclib con IA (n=267), se alcanzó una tasa de respuesta positiva del 55,4% (ORR; definida como una respuesta completa junto a respuesta parcial [RC+RP], basada en respuestas confirmadas; RP definida como una reducción ≥30% de lesiones)1 (n=148; 95% CI: 49,5-61,4), con 52,1% de los pacientes habiendo conseguido una RP (n=139) y un 3,4% habiendo conseguido una RC (n=9). En comparación, el grupo tratado con placebo e IA con enfermedad medible (n=132), la ORR fue del 40,2% (n=53, 95% CI:31,8-48,5), siendo todas respuestas parciales. La mediana de duración del tiempo de respuesta (DdR) fue de 27,4 meses con Abemaciclib en combinación con IA (95% IC: 25,7-NR) frente a los 17,5 meses de placebo con IA (95% IC: 11,2-22,2).

"Esta aprobación es un hito importante porque muestra que Abemaciclib en combinación con un inhibidor de aromatasa reduce substancialmente el tamaño del tumor y retrasa la progresión de la enfermedad en mujeres con cáncer de mama HR+ y HER2- en estadio metastásico. El ensayo clínico MONARCH 3 incluyó pacientes con determinadas características clínicas, como un patrón de enfermedad que se había diseminado hasta el hígado", ha afirmado la Dra. Joyce O'Shaughnessy, jefa del Departamento de Investigación en Cáncer de Mama de la Universidad de Baylor e integrante del programa de investigación sobre cáncer de mama de Baylor University Medical Center en Texas. "Esta información nos ayudará como base para la toma de decisiones para cada paciente, que pueden ser complicadas en el caso del cáncer de mama avanzado", ha señalado.

Las reacciones adversas más comunes descritas en los ensayos clínicos MONARCH 1, 2 y 3 fueron diarrea, neutropenia, nausea, dolor abdominal, infecciones, fatiga, anemia, leucopenia, disminución del apetito, vómitos, dolor de cabeza, alopecia y trombocitopenia.

"La velocidad con la que nuestro equipo ha sido capaz de trabajar con la FDA para conseguir la aprobación de esta indicación adicional para Abemaciclib subraya el compromiso de Lilly de ofrecer medicamentos esenciales que ayuden a más personas a vivir con cáncer de mama metastásico", ha señalado la Dra. Sue Mahony, vice presidenta senior y presidenta de Lilly Oncología. "Abemaciclib ha sido desarrollado, estudiado y clínicamente testado en tres ensayos clave para evaluar su eficacia y seguridad en mujeres con cáncer de mama HR+ y HER2- en estadio metastásico, asegurando que estamos ofreciendo apoyo a aquellos que más lo necesitan".

"Para aquellos que se enfrentan al diagnóstico inicial del cáncer de mama metastásico o a que su enfermedad se haya extendido a otras zonas, cada nueva indicación y desarrollo clínico es crucial", ha afirmado el doctor Marc Hurlbert, presidente de la Alianza para el Cáncer de Mama Metastásico. "Estas noticias representan el progreso continuo para ayudar a más personas a vivir con esta enfermedad devastadora".

Sobre el cáncer de mama metastásico

El cáncer de mama es el cáncer más común en mujeres en todo el mundo, con casi 1,7 millones de nuevos casos diagnosticados en 2012. El cáncer de mama avanzado incluye cáncer de mama metastásico, que es el que se extiende desde el tejido mamario hacia otras partes del cuerpo, y el cáncer local o regionalmente avanzado, que se refiere al que ha crecido fuera del órgano donde se inició el proceso, pero que todavía no se ha extendido hacia otras partes del cuerpo.

De todos los casos de cáncer de mama diagnosticados en estadios precoces en Estados Unidos, aproximadamente el 30 por ciento desarrollará metástasis y se estima que entre el 6 y el 10 por ciento de todos los casos nuevos de cáncer de mama se diagnostican por primera vez ya en fase metastásica. La supervivencia es menor en mujeres con estadios avanzados de la enfermedad en el momento del diagnóstico: la tasa de supervivencia relativa asciende a los cinco años a un 99% de las enfermedades localizadas, y al 85% de las enfermedades localmente avanzadas y al 26% de los cánceres diagnosticados en situación de enfermedad metastásica. Otros factores, como el tamaño del tumor, también pueden afectar a estas estimaciones de tasa de supervivencia a cinco años.

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