El laboratorio farmacéutico Roche ha anunciado que ha obtenido el marcado CE para su nueva prueba nasal de antígeno rápido del SARS-CoV-2. La prueba estará disponible en los países que acepten la marca CE a finales de febrero de 2021.
El test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal recoge la muestra de la zona frontal de la nariz en lugar de la nasofaringe, lo que da lugar a un procedimiento de prueba simplificado y más rápido. Este método de prueba puede ayudar a reducir las molestias generales del paciente, especialmente en personas sensibles como niños, ancianos y/o personas con discapacidad.
Además de ser menos invasiva, la prueba también ofrece a los pacientes la opción de obtener ellos mismos su muestra nasal bajo la supervisión de un profesional sanitario. Al reducir el contacto físico, este método de prueba puede ayudar a disminuir el riesgo de exposición al virus para los profesionales sanitarios.
"Las pruebas rápidas siguen desempeñando un papel importante en la lucha contra la COVID-19, especialmente en lugares en los que no se dispone de pruebas de laboratorio y se necesitan resultados rápidos, como residencias de ancianos, centros de salud y escuelas", dijo Thomas Schinecker, director general de Roche Diagnostics. "El test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal proporciona a los pacientes una experiencia de prueba más cómoda".
Acerca del test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal
El Test Rápido de Antígeno del SARS-CoV-2 nasal es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 presente en muestras nasales humanas. En estudios clínicos, este test mostró una sensibilidad relativa del 90,6% (Ct ≤ 30; IC del 95%:75,0 - 98,0%) y una especificidad del 98,6% para las muestras recogidas por profesionales. En el caso de las muestras recogidas por el propio paciente se detectó una sensibilidad del 84,4% (Ct ≤ 30; IC del 95%: 67,2 - 94,7%) y una especificidad del 99,2%. En total, los estudios contenían 468 individuos sintomáticos y asintomáticos. Esta prueba está destinada a detectar el antígeno del SARS-CoV-2 en individuos sospechosos de COVID-19 o con exposición conocida o sospechosa al SARS-CoV-2.
Este producto está destinado al uso profesional en entornos de laboratorio y Point of Care (POC), y/o a la auto recogida bajo la estrecha supervisión de un trabajador sanitario.
Sobre las pruebas de antígenos
Una prueba de antígenos detecta proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y, por tanto, son muy específicas de ese patógeno. En este caso, la prueba proporciona una respuesta cualitativa "sí/no" sobre la presencia del patógeno en la muestra del paciente y puede ofrecerse como una prueba rápida en tira que se realiza en entornos Point of Care (POC). Si el antígeno objetivo está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira de prueba, normalmente con resultados listos en 15 minutos. Una prueba rápida de antígeno puede detectar de forma fiable a las personas con una carga viral elevada, lo que permite a los profesionales sanitarios identificar rápidamente a los pacientes con mayor riesgo de propagación de la infección.