La retirada en los últimos meses por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de todos los medicamentos que contienen ranitidina vía oral, debido a la detección de impurezas de nitrosaminas, más concretamente de N-Nitrosodimetilamina (NDMA), ha generado cierta inquietud entre los usuarios de estos fármacos debido a su clasificación como sustancia carcinógena.
En ese sentido, la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (SEFAP), como sociedad científica experta en la seguridad de los medicamentos, ha colaborado en los últimos meses con los profesionales sanitarios de los equipos de atención primaria para el suministro de información sobre las mejores alternativas de tratamiento según los diferentes perfiles de población y patología, contribuyendo a asegurar la continuidad farmacoterapéutica. "Se recomienda valorar la necesidad del medicamento y en caso necesario, tras evaluación de beneficio-riesgo, llevar a cabo el cambio a Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP), como omeprazol. En caso de querer mantener un anti-H2, hay que valorar la famotidina. En todo caso, es importante recordar que los distintos trabajos publicados hasta la fecha muestran una superioridad de los IBP en la prevención de la lesión gastrointestinal inducida por AINEs, una de las principales indicaciones de estos fármacos, en comparación con los anti-H2", explica Rita Puig Soler, farmacéutica de atención primaria de Vallcarca-Sant Gervasi (Barcelona) y miembro de SEFAP.
Mediante la coordinación con los equipos de atención primaria, los FAP están intentando trasladar también a la población "un mensaje adaptado y comprensible" con el objetivo de contribuir a difundir "una información unificada de rigor, que no genere alarmas innecesarias y siempre en el sentido de orientar a los pacientes a que nunca hay que dejar el medicamento sin haber consultado antes con su médico, ya que el cambio de fármaco no es urgente".
¿Qué son las nitrosaminas y dónde se encuentran?
Las N-nitrosaminas son compuestos químicos utilizados como reactivos de laboratorio, ya sea como antioxidantes en la industria cosmética, como aditivos para lubricantes, o en la producción de combustible para cohetes. Además de como reactivos, las N-nitrosaminas pueden aparecer también como producto de la reacción química de una amina (nitrógeno e hidrógeno) con nitritos (nitrógeno y oxígeno). Este último caso explica la aparición de impurezas en alimentos cárnicos, productos procesados, algunas hortalizas y verduras, en el agua, en el tabaco y en los medicamentos, a los que seguramente llegan por contaminación de los equipos de fabricación o por reactivos contaminados. En todo caso, ya sea por ingestión involuntaria o por encontrarse en aditivos y conservantes de los alimentos de nuestra dieta, los nitritos son ingeridos con frecuencia por los humanos, habiéndose calculado un consumo diario mínimo de entre 83 y 100 mg por individuo.
El control creciente de las N-nitrosaminas se debe a que existen evidencias de que la mayoría de las analizadas (alrededor de 300) "poseen actividad tóxica, mutagénica y cancerígena". No en vano, los dos tipos de nitrosaminas volátiles más frecuentes, la NDMA y la NDEA, están clasificadas por la Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC), organismo dependiente de la OMS, como carcinógenos categoría 2, "lo que quiere decir que hay pruebas limitadas de carcinogenicidad en humanos, pero sí suficientes en experimentación animal".
"La AEMPS somete a controles de calidad a los laboratorios fabricantes, tanto de los principios activos como de los medicamentos e interviene de forma inmediata ante cualquier problema de calidad que se detecte, llegando a ordenar la retirada del medicamento del mercado cuando existe un riesgo para la salud. Estos controles exhaustivos del producto están dirigidos a proteger la salud del ciudadano y son los que han llevado hasta la retirada de los medicamentos que contienen ranitidina vía oral por el principio de precaución y protección", señala la miembro de SEFAP, que cree que a medida que los fabricantes vayan realizando sus análisis e informando a las autoridades de la presencia o no de nitrosaminas, "asistiremos a nuevas retiradas de fármacos".
Rita Puig Soler, por último, pone el ejemplo del valsartán, principio activo del que fueron retirados en el verano de 2018 varios lotes por el hallazgo de impurezas de N-Nitrosodimetilamina (NDMA). "A consecuencia de este hallazgo los fabricantes que usan el principio activo deben revisar sus procesos de fabricación y establecer ensayos que permitan detectar cantidades mínimas de estas nitrosaminas. Para realizar los cambios necesarios en sus procesos de fabricación las compañías cuentan con un periodo de transición de dos años durante el cual se ha establecido temporalmente límites estrictos para estas impurezas en línea con las guías actuales", concluye.